血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一，与疫苗一样，需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”（2020年国家市场监督管理总局第33号公布）中明确指出：生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

自2010年版GMP同时发布的血液制品附录，经过多年的实践经验，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，于2020年10月1日起施行的2020年第77号公告。

此外，为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局综合司在2023年12月26日发布了血液制品附录（修订稿征求意见稿）。

国家药监局于2024年6月11日再次发布新修订的血液制品附录公告（2024年第70号），自发布之日起实施，主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。具体包括：一是附录第二十五条增加了血液制品生产企业督促单采血浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定；二是新增第三十五条，企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。此外，明确要求对于附录第25条和35条，企业应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合附录第25条和25条要求。

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