东格尔药业有限公司《药品GMP》被注销

2月15日，青海省药监局发布关于注销东格尔药业有限公司的《药品GMP》公告2019年第3号。

根据公告称：东格尔药业有限公司因原厂房和土地被拍卖，已不具备药品生产条件，向青海省药监局提交了停产和注销《药品GMP证书》申请。根据《药品生产质量管理规范》规定，青海省药监局依法注销该公司《药品GMP证书》。

多省被爆出收回或者注销《药品GMP》

1月21日，广东省药监局发布关于收回药品GMP证书公告(2019年第1号) 。根据公告，由于广东省药监局组织的飞行检查发现，汕头市橄榄枝制药有限公司：存在严重缺陷3项，一般缺陷3项,不符合GMP要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，广东省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

1月19日，江苏省药监局发布公告，由于南京市药监局提请《关于注销江苏圣朗药业有限公司药品生产许可证请示》，江苏省药监局依据相关规定，同意注销江苏圣朗药业有限公司《药品生产许可证》，证书编号为苏20160054，同时注销该药企的GMP证书，证书编号为：JS20150412。

1月18日，黑龙江省药监局发布关于收回5家企业药品GMP证书公告。公告显示：黑龙江省一共收回黑龙江国圣堂中药饮片有限公司等5家企业药品GMP。根据公告，由于黑龙江国圣堂中药饮片有限公司等5家企业严重违《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，黑龙江省药监局依法收回上述5家药企的《药品GMP证书》。（具体如下）

主要存在问题：

黑龙江国圣堂中药饮片有限公司：该企业自2017年11月以来一直处于停产状态，员工均已遣散；无法提供相关产品的批生产、批检查和经销记录；化验室厂内搬迁未完成，目前已不具备检验条件。

黑龙江省安贞中药饮片有限责任公司：检查期间企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员均不在岗，企业设施设备不能保持持续的验证状态，质量管理体系未运行。

哈尔滨氧气厂：企业生产、检验设备大部分已经拆除，已不具备药品生产条件。

哈尔滨华雨制药集团有限公司：企业质量管理体系发生重大变更，不能保证持续的认证状态。

哈尔滨东方制药有限公司：企业负责人等关键人员短时间内集中离职，目前该企业设施设备不能保持持续验证状态。

1月17日，安徽省药监局发布公告，收回黄山盛基药业有限公司药品GMP证书。公告显示，黄山市药监局近期对辖区药品生产企业检查时发现，黄山盛基药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，省局依法收回其2张GMP证书，一张认证范围为片剂、硬胶囊剂（片胶大车间）；一张为硬胶囊剂、颗粒剂（头孢菌素类）。

1月15日，天津市药监局发布2019年第1期未通过药品GMP认证公告。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经该局审核，天津市天骄制药有限公司生产范围为搽剂（激素类）、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）的GMP认证申请检查不符合规定要求不予通过，不予核发搽剂（激素类）、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）《药品GMP证书》。该企业共有两张GMP证书，分别为TJ20140041【认证范围：认证范围 乳膏剂（含激素类）、凝胶剂 】、TJ20150057【认证范围：搽剂（激素类）】。

1月4日，山西省药监局发布公告，山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，山西省药监局依法收回该公司《药品GMP证书》（片剂、硬胶囊剂）。

2018年12月29日，陕西省药监局发布公告，收回陕西康靖药业有限责任公司药品GMP证书。公告显示，陕西省药监在组织实施中药饮片质量集中整治中，发现陕西康靖药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定，陕西省药监局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：SN20150120）。

2018年12月24日和21日，广西自治区药监局接连发布两则关于药品GMP证书的公告。根据公告，由于广西绿城制药有限公司和广西神通药业有限公司向广西自治区药监局提交了《药品GMP证书》（证书编号：GX20140053）、《药品GMP证书》（GX20150159）的注销申请，广西自治区药监局根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，注销上述2家药企的《药品GMP证书》。