--分享最新《药品管理法》全文

2019年8月26日，对于制药的朋友来说，这是一个特殊人日子，对于整个制药朋友圈来说可以是一个冰火两重天。最大的议题自然是取消GMP证书发证这个事情，对于这个热门话题，现在朋友圈里大概是两级分化。

一则认为将从此不再有GMP大检，对于这种情况，甚至有制药的朋友收到消息后立即向我发来贺电，欢心鼓舞，终于可以解放了，简直天大的好消息，我都能从手机的这头感到他们的雀跃。从此以后不再有5年一次的GMP检查，不再有像黑色6月高考一样，5年一次的GMP大考，对于那种痛苦，制药人尤其是制药的质量模块的人员真是深有体会。

另外一级则认为，现在将进入恐怖的飞行检查模式，必将让制药界的药友们民不聊生，日益生活在恐惧中，不知道药监部门什么时候来一手。甚至有朋友在考虑是否药监部门要马上找一批高水平的GMP飞行检查官员，因为缺口很大，云云。根据国家及民生对制药行业的关注，对制药加大力度检查必然也会是一种趋势。如：在本次法规这个就专门针对假药等加大了处罚力度，对于最低下限的金额进行了提高，违法成本增加。

取消GMP可以说对于制药的朋友来说是破天荒的，欧美国家都在做得如火如荼，而我们现在似乎在倒退了吗？笔者为你解析。

各种解读似乎都各具有道理，但笔者作为一直致力于研究欧美GMP和国内GMP法规的有超过10年，深知法规的延续性的重要性。首先，需要确认的一点是，GMP法规并不会取消，以后甚至将变得更加严格和细致。如同欧盟GMP每隔一到两年就会更新一次（章节或附录），美国FDA的法规每隔一两年会出些新的指南，同时更新药典等。

笔者仔细研读了这次法规关于药品生产这部分内容，药品管理法确实没有再提及《药品生产质量管理规范》证书，但根据笔者对国内制药的监管态度，必然是走向严格管理的趋势。基于这样，国家这次加强了研发的管理要求，药品持有人管理要求，药物警戒管理要求。

而在《药品生产质量管理规范》中，药品法规本身是作为质量管理的一部分出现的，不再是以前的GMP检查作为GMP的唯一宝典。以后会出现更多的法规就类似美国的法律结构一样，但这些都是GMP检查的一部分。前几年我们在学习欧洲，现在我们国家的体量已经超越欧洲了，我们现在的法规更多的将是学习美国。

仔细研读法规的第四章 “药品生产”不难发现，法规要求制药企业需要满足《药品生产许可证》的要求。也就是目前国家想要实现的两证合一。在进行药品生产许可检查的时候进行《药品生产质量管理规范》的检查。第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第四十五条 也说明了必须遵循药品生产质量管理规范。

关于这块的改变，更多的是参照美国的检查方式，美国FDA检查也是同样不发GMP证书，只会有个检查的编号。然后，大家可以通过在美国FDA官网上完成查询工作。

另外一个疑问：飞行检查真的可以替代以前的GMP检查吗？

我有一个朋友以前做过GMP飞行检查员，他的体会是飞行检查最大的作用是能迅速查到点。而往往也是企业的有因检查，如投诉或质量事件等。检查时间很短、检查方向明确，但检测范围相对比较窄，因为飞行检查在欧美也仅仅是一种辅助手段在应用。那有制药的朋友反问如果加强检查时间长度呢？对于这个问题，我相信大家都了解中国目前的状况，对于这么庞大的体量，是不现实的。而且食品药品监督管理局还将承担范围更大的食品的检查等等。所以，飞行检查不能替代GMP检查。国家的智囊团也不会犯下这个低级错误的，那么GMP检查将以何种形式出现呢？

基于前段时间出现的育苗时间，国家食品药品监督管理局在2019年7月3日正式颁发了《中华人民共和国疫苗管理办法》，国家对药品的监管肯定是会加强的。我们仔细研读《药品管理法》发现在 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

所以，药品生产许可检查将会替代GMP检查，达到定期（5年）对药品生产企业全面检查的目的。因此，5年的GMP检查似乎又回来了？！惊不惊喜，意不意外！对于美国人来说要生产药品确实没有我们那么麻烦的证书。所以国家无非是精简资源，生产许可检查确实在跟GMP检查做了一部分重复的工作。现在只是把两者合为一体而已。对于某个具体的药品品种国家将更多从药品上市许可持有人制度、药物警戒、药品注册及再注册等方式进行监管，因此准确来说，现场的GMP检查将被分为两部分组成。一部分是针对工厂质量体系及运行的，将由药品生产许可的方式检查及周期性再检查；第二部分针对产品及产线的，按照药品注册相关的方式进行注册及再注册检查。

综上所述，GMP检查只是换成另外的形式存在，它不是飞行检查的替代方式。当然飞行检查也是其中一种手段，而是换成以药品生产许可检查（针对现场管理、质量体系的）+产品检查的方式。

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编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

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