01 前言

药品生产应有完整的生产记录，需要根据生产工艺规程、工序操作要点和技术参外以及制剂各生产工序的特点等内容设计并统一编号。

生产记录的设计须经药企生产技术管理部门审定、批准后印制使用， 并留样存档。药企应制订生产记录制、 修订及制核程序。同时这也是相关法规所规定的。

本期将对药品生产记录文件的相关要求及规程进行讲解。

02 记录的填写要求

生产过程中进行生产记录填写时需遵循以下原则。

1、生产记录必须及时填写，不能提前写当成备忘录，也不能过后写，更不能记录造假。

2、字迹整洁，不得使用铅笔填写。

3、按内容逐一填写，不得空格、漏填。如无内容时，用“/”表示。与前项相同的空格不得使用“同上、同前或、”代替。

4、不得撕毁与任意涂改，不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画横道，保持原字迹清晰可辨，并写上正确的内容及签名。

5、品名应写全称，不得简写或使用英文字头等代替。

6、人员签名应写明全名，填写日期应注明年、月、日。

7、数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”人，“5”留双。

① 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。

② 如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输人或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录;关键数据输人后，应由他人独立进行复核。

③ 用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

03 记录的重要性

记录记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每个文件都应有相应的记录来支持。

CFDA检查的重点部分有现场、记录、软件，现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态，文件主要检查所制定的文件的内容是否与生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。

记录的检查有3个方面:

①记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

②检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录

的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

③检在现状:由点到面

1、批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况;

2、批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等;

3、批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况;

4、压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况;

5、设备运行记录引申到设备情况;

6、清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控;销售记录引申到销售情况;

7、检验记录引申到质量管理情况(质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等)。

04 批生产记录

批生产记录是指每批药品生产各工序全过程(包括质量检验)的完整记录，可全面反映产品工艺规程的执行情况，且具有生产数量及质量的可追溯性，批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

2010年修订GMP第一百七十五条对批生产记录应包括的内容有如下规定。

1、产品名称、规格、批号。

2、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

3、每一生产工序的负责人签名。

4、生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名。

5、每一原辅料的批号和/或检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)。

6、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。

7、中间控制结果的记录以及操作人员的签名。

8、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。

9、特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

10、清场记录的内容包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。

05 岗位操作记录

岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP合在一起，便于对照操作要求及检查;也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。

以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计，防止关键操作记录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况及记录的可追溯性。

岗位操作记录主要内容有如下

1、岗位操作法或SOP的名称；

2、编号、颁发部门、生效日期；

3、产品名称、所属部门及本岗位名称；

4、本岗位半成品名称及批号、规格；

5、操作开始及完成时间；

6、 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名；

7、本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料人及复核人姓名；

8、本岗位操作过程、工艺条件及参数；

9、设备的清洗、运转情况；

10、本岗位半成品(或成品)质控内容及结果，质控人员姓名及报告单编号；

11、物料平衡及差异情况说明；

12、 特殊情况纪要及注释；

13、本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名；

06 批生产记录的整理

岗位操作记录由岗位操作人员填写，工序负责人审核并签字。工序负责人整理好岗位操作记录后交车间指定负责人，批生产记录由指定负责人根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。

07 生产记录的复核与管理

生产记录应分别由生产、技术部门和质量部门指定专人进行复核，复核的内容一般包括配料、投料、称重过程中的复核情况;生产各工序检验记录;清场记录;中间产品质量检验结果;物料平衡的统计计算;各种状态标志等。

复核生产记录时应注意以下几点。

1、必须按每批岗位操作记录串联复核；

2、必须将记录内容与生产工艺规程、岗位操作规程对照审核；

3、上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；

4、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

5、若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，复核人要签字；

整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后1年。生产记录保存到有效期限后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。

08 批包装记录管理

批包装记录是指每批产品包装工序的操作内容记录。批包装记录在有些药企将其与批生产记录合在一起。

批包装记录主要内容如下。

1、编号；

2、产品名称、规格、包装规格；

3、生产批号；

4、操作开始及完成日期；

5、上一批清场操作记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6、重要阶段操作者和检查者姓名；

7、待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明；

8、包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果；

9、包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况。核对人签名；

10、使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合

格证；

11、领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名；

12、装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向；

13、包装工序负责人签名。

09 批档案

批档案是指每-批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总，产品批档案的建立有利于产品质量的评估以及追溯查考。

批档案分为原物料批档案和产品批档案。产品批档案可由批生产相关的记录、质量检验记录及成品销售等相关记录组成。

References:

[1]《药品质量生产管理规范》2010修订版

[2]《药品GMP车间实训教程》

来源：网络

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