一个好汉三个帮，流程建设也有三个好帮手，就是偏差、变更和验证，他们都是围绕着标准化这个核心进行的。验证确定标准，变更优化标准，偏差管理确保及时纠正。

很多企业在实施的时候，不能理解何谓系统化，忽视各质量活动内在的关联性，于是对以上工作常常执行的片面、孤立。例如验证的归验证，不关注后续标准的可执行性。

例如在再验证的时候，平时对设备日志的不重视，对维修维护记录的不熟悉，对相关的偏差和变更也不深入了解。于是平时不烧香，临时抱佛脚，到了时候照本宣科重复一遍以前的方案敷衍了事。沦落为典型的为验证而验证。

与此同时，出现偏差的时候，要么不关注验证数据用来支持相应的评估，要么拥有的验证数据与现实脱节难以提供支持，以致于跟着感觉走随意处理，最后的结果自然也是差强人意，沦落为为偏差处理而偏差处理。

例如对温度有要求的加工工序，在工艺验证时，可能经常会出现超温的现象，但是出于谨慎心态，常常会修正数据做成一个完美的结果。在实际生产中，又出现了实际超标的情况，为了不报废产品，也不敢偏差报告，只好继续编下去。于是一个谎言需要更多的谎言去掩饰，如此这般，造假之风盛行。

当以上两者都失去实际意义和价值的时候，所谓的为体系改进而进行的变更，也经常成为不切实际的行为，同时也会变更失控或者失败，例如因为效果无法满意导致变更迟迟不能关闭。最后无奈勉强按照程序完成，也沦落成为变更而变更的下场。

例如，经常有领导脑袋一拍，或者经验主义发作，看见别家厂怎么搞的，于是急匆匆的上马一个变更，事前没有分析和评估（当然也有没数据支持），也不关注理论上的可行性。最后能收场的话倒也算是好事，顶多补补材料罢了；就怕收不了场，领导一拍屁股走了，逃不掉的变更控制员就是想擦屁股都没那个权力。与之类似的，还有项目设计、设备选型等等……

所以在这样的风气身形之下，难怪总有人会询问，要做XX验证了，这个相关的风险评估怎么做？如何根据风险评估来确定验证或确认的范围和程度？

此时倒推一下，你就明白了。风险评估要以预防偏差为首要目标；其次要以万一偏差发生了，可以提供数据支撑一些让步的处理行为。例如常见的中间体储存期验证，需要为了日后偶尔超出期限的中间体放行，提供数据支持。所以要考察不只是规定期限内的指标。风险评估找准目标后，从而确定相应的验证项目以及方法，而为此付出的每一分验证成本，都应该能够换取日后数倍可能因偏差发生而处理失当的成本。此时的验证就是有价值的，也不再是为验证而验证了。

通常保持体系的有效性，只需要验证和偏差就足够了。而变更是服务于体系持续改进的。当然了，在管理不善的企业里，变更常常是标准执行不下去了，不得以而为之的手段。要避免走入这个误区，仍然是要靠验证阶段的风险评估，确定合适的方法来输出最终的执行标准。这个执行标准应该最起码可执行并且可靠。

例如一个验证的误区，很多设备验证的可接受标准采用的是设计标准，后期运行维护也遵循设计标准来制定，罔顾了实际的需求。设计标准通常代表着设备性能的最高水平，这里面存在两个可能，一个是初始确认的时候，就可能差一点够不上标准要求；第二个是随着时间的推移，设备性能老化，必然导致达不到标准要求。另一方面，运行维护按照设计标准这个最高要求来，毫无疑问会加大资源的投入。例如典型的D级区称量罩按照什么洁净级别来维护和监测。

所以那些不动脑筋去探询本质的人，把设备确认每次都照本宣科重复上一次方案，经常就会纠结这个验证通过不了怎么办。种瓜得瓜罢了，都是形式主义和教条主义加上无脑主义产生的扭曲现象。

来源：制药在线

编辑整理：德斯特cGMP

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