图解验证主计划，足堪走天下

    在制药行业常听到有验证总计划与验证主计划一说，这主要来源于国内GMP“验证总计划”以及欧美“Validation Master Plan(即验证主计划）”，VMP是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性，主导整个厂区或者某一项目验证与确认活动，因此常采用验证主计划表述更为贴切。

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VMP作为质量体系一部分，用于指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。

VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。

VMP有助于：

管理层：知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去向；理解验证的必要性。

验证团队的所有成员：知道他们各自的任务和职责。

GMP审计人员：- 理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。

欧美以及国内GMP均有明确规定，以图文形式向各位展示，足堪让各位在制药行业走天下。