新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并以实施药品上市许可持有人制度(MAH)为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。
新药品管理法颁布,实施MAH制度,许多医药经营企业都在问同一个问题:什么样的医药公司才能收购批文、成为MAH呢?
第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
解读新版《药品管理法》
从第四十四条可以侧面看出,企业要想做好MAH,必须具备三个关键条件:
有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力;
- 质量管理能力要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系,并且配有相应技能的管理人才,保证质量管理体系的正常运行;
- 风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力,做好全生命周期的药物警戒管理;
- 责任赔偿能力则指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力,笔者理解,这个赔偿能力可以从三个方面获得支持,一个是资产保证,二是关联担保,三是保险机构承保。
当然,若MAH是从药品生产企业转变而来,那么这些能力基础还是不成问题的;但若未来的MAH是由研究机构、或者大型销售商通过投资创新转变而来,那么,这些基础的条件,对于MAH来说,挑战还是很大的。
借鉴欧美比较成熟的经验,第三方的服务支持,便成了一个非常有效的解决方法,例如赔偿能力的确认,通常是由保险机构的承保来确认的,可以大胆预测,未来保险机构必将在MAH领域大有作为。至于质量管理能力和风险防控能力,通过第三方的服务购买也能够达到同样的效果,比如第三方临床研究机构、第三方检测机构、第三方合规服务机构等,也将在MAH领域发挥越来越重要的作用。
在MAH试点的三年时间中,充分感受到了这种趋势,越来越多MAH通过委托第三方来做临床样品生产场所的GMP条件符合的审计评估、委托生产企业的评估与监测、委托配送企业的评估与监测、生命周期药物警戒体系的评估与监测等,来确保MAH对药品全生命周期的质量管理能力。