根据计算机化系统的复杂性、新颖性和风险性，将系统分为不同的类别，以确定合适的验证策略。

主要以软件进行分类，如下：

1类：基础架构软件、工具和IT服务；

这一类的软件包括：

Ø既定的或公开的分层软件，如操作系统、数据库和编程语言；

Ø基础设施软件工具，如网络监控软件、安全软件、防病毒和配置管理工具等。

3类：标准系统组件（不可配置软件），运行时参数可以被输入和存储，但软件不能被配置以适应业务流程，如COTS软件、不可配置的PLC等。

4类：配置的组件（可配置软件），通常非常复杂，可由用户进行配置，以满足用户业务流程的具体需要，但代码不被改变，如LIMS、SCADA、DCS、ERP、CDS等。

5类：客制化应用和组件（定制软件），根据业务流程定制设计和编码的软件，包括系统间的定制接口、内部或外部开发的应用程序和定制固件等。

不同类别系统基于风险的验证策略（V模型）：

3类系统：

测试通常包括：

u正确的安装→IQ

u证明适用于预定用途的测试，并允许根据需求验收系统（对应简单的系统，校准可以代替测试）→URS、OQ

u作为风险和供应商评估的结果的任何进一步测试→RA、SA

u交付物可有：IRA（初始风险评估）、URS（用户需求）、VP（验证计划）、RA（风险评估）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、TM（追溯矩阵）、VR（验证报告），可增减，根据系统的复杂程度来决定验证的深度。

4类系统：

测试通常包括：

u正确的安装→IQ

u系统的配置→CS

u支持基于风险和供应商评估的特定业务流程的功能，作为风险和供应商评估的结果的任何进一步测试→RA、SA

u证明适用于预定用途的测试，并允许根据需求验收系统→URS、OQ

供应商的活动通常包括：

Ø根据需求，提供相关文件，如FAT、UAT或SAT、FS；

Ø在配置和测试期间提供支持；

Ø用户指导文件，如说明书和操作手册；

Ø用户培训；

Ø支持和维护活动。

u根据既定的需求（如功能或业务流程），确认系统运行的有效及稳定性→PQ

u交付物可有：IRA（初始风险评估）、URS（用户需求）、VP（验证计划）、RA（风险评估）或FRA（功能风险评估）、CS（配置规范）、FS（功能规范）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）、TM（追溯矩阵）、VR（验证报告），可增减，根据系统的复杂程度来决定验证的深度。

5类系统：

测试通常包括：

u正确的安装→IQ

u功能和设计→FS和DS

u证明适用于预定用途的测试，并允许根据需求验收系统→URS、OQ

u作为风险和供应商评估的结果的任何进一步测试→RA、SA

供应商的活动通常包括：

Ø根据需求，提供相关文件，如FAT、UAT或SAT、FS和DS，以及开发的源代码审核（CR）；

Ø在配置和测试期间提供支持；

Ø用户指导文件，如说明书和操作手册；

Ø用户培训；

Ø支持和维护活动；

Ø复杂的系统还包括CS、HDS和SDS。

u根据既定的需求（如功能或业务流程），确认系统运行的有效及稳定性→PQ

u交付物可有：IRA（初始风险评估）、URS（用户需求）、VP（验证计划）、RA（风险评估）或FRA（功能风险评估）、CS（配置规范）、FS（功能规范）、DS（设计规范）：可再分为HDS（硬件设计规范）和SDS（软件设计规范）、DQ（设计确认）、CR（代码审核）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）、TM（追溯矩阵）、VR（验证报告），可增减，根据系统的复杂程度来决定验证的深度。