12月底,德斯特DST安排了FDA GMP专家对四川知名制药企进行FDA cGMP现场审计。本次审计是对该企业的原料药项目进行GMP审计。此次审计为德斯特DST帮助该企业刚在12月份通过无菌原料药和无菌制剂的FDA检查的情况下,进行的新的产线的欧美GMP要求审计,此次审计涉及到3条原料药的生产线以及QC、公用系统的全面检查。这也是德斯特DST与该企业进行多次的项目合作后的又一次合作。
近年来,DST德斯特的专家团队经历多次国际GMP认证检查,在应对GMP认证检查方面经验丰富,能够帮助药企在应该GMP认证检查时从全方面进行整体的提升,确保GMP认证检查的顺利开展及通过。同时,DST德斯特质量体系搭建、模拟审计、GMP认证等方面也有着丰富经验和多个成功案例,帮助多家药企通过GMP认证,近期全程辅导四川汇宇制药、成都圣诺生物通过美国FDA认证,此外DST德斯特的专家团队大多曾就职于行业内知名外企或曾在国外药企工作学习,经验丰富、思路和理念新颖、专业技术扎实,能够为客户带去更好的客户体验及成果。
自DST德斯特成立以来,DST德斯特以让更多的医药企业达到国际顶尖质量管理水平为使命,客户第一为理念,自身专业为硬实力,专注服务国际GMP咨询工作,包括FDA、EU-GMP、TGA、PIC/S、QP等认证、审计及验证等工作。先后为丽珠制药、白云山药业、华润三九、华北制药、康泰生物、百济生物、龙沙生物、国药中生等企业提供国际GMP服务,得到了客户的认可。已经多次运用模拟检查和审计的方式帮助药企通过国际认证审计及检查,先后帮助汇宇制药、华润三九、国药中生、汉腾生物、莱福士制药等多家药企通过国际认证审计及检查。