铁拐刘看到了很多的帖子关于恒瑞警告信是否有政治因素在里面,今天铁拐刘就跟大家关心的问题一起来探讨下这个事情。首先,大家是很敏感的看到了中国制药行业“一哥”受到了美国FDA的警告信,对于当今的中美大环境自然联想到了FDA受到美国政治的影响而制裁一哥。从大家的解读中是完全可以理解的,以下铁拐刘跟大家从正反两个维度来探讨下:
正方观点,认为受到政治因素影响,理由有三:
说法一:政治论。基于政治论,首先考虑到恒瑞市值在3000亿元,确实市值很高,并且,这是中国的制药龙头企业。企业实力强,被美国政府盯上,美国FDA受到美国的政治集团影响,必须处理这位中国的制药一哥,原因清楚明白,大家肉眼可见。
说法二:阴谋论。依据:恒瑞这次检查据反馈为FDA的“飞行检查”,也就是意味着FDA是早有想法的,或者,用一个不好听的词为早有“预谋”的检查。来之前就想好了,把这家企业给“办了”,所以,想法设法整蛊你,看起来也是很有道理。
说法三:威胁论。研发实力强,涉及到研发这块,美国人最不愿意看到的领域,美国人希望中国人做低端产品,原料药、仿制药等等,因此,相当于抢美国人饭碗了,必须出手干预!必须处理!并且,美国FDA受美国政府干预下狠手。美国人早点拔出隐患,这里的推动者是美国的顶级制药企业或犹太资本,案例,类似于对华为的制裁。
反方观点,认为不全是政治因素,理由如下:
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美国人对于政治的理解,FDA是否能被轻易被政府完全控制。笔者认为,这确实有可能。但是,笔者认为美国政府对FDA的控制能力是有限的,针对这个问题,笔者跟多位FDA检查官探讨过这个问题,当然,检查官也许没有讲实话。美国的政府和FDA确实是商业的产物。对于美国政府来说,需要让这些技术人员去干行政的事情,但也并非那么容易。因为很多FDA里面的“公务员”是相对松散的,因为美国FDA差不多有两万人,究竟谁来下死手,不好说。FDA检查官说过,FDA会放过一些企业,但是没有说FDA非要整死哪家企业。
如果美国政府真正要制裁,可以用之前对付药明生物那种方式,直接列入实体名单,一枪毙命,不需要绕弯弯。但是相对于其他行业,制药行业有它的特殊性,而且,纵观恒瑞的产品,其实销售额是多少呢?让我们看看2023年恒瑞的数据,228.20亿元,利润43.02亿元,再看看下面这个表格(表1)。恒瑞目前的销售额可能不如,美国的大型制药企业一个大产品的销售额。
在2014年至2023年FDA批准的487种药物中,有17种药物属于第一梯队,它们的年销售额最高都突破100亿美元;超过50亿美元的,有42种药物;另外的114种药物,每年将卖出超过20亿美元。这些产品都是100美金的销售额,并且都是单品的。(表2)所以,目前论实力,恒瑞还有巨大的差距,年销售额连顶级外企的尾灯都够不着。至少咱们一哥还有很长的路要走。
再来看看恒瑞的出海数据,看完了之后,您估计更会相信恒瑞估计在美国海关都不会受到关注。2019年-2022年,恒瑞海外市场营收分别为6.32亿元、7.58亿元、6.17亿元、7.79亿元,2023年海外市场实现营收6.17亿元,相比去2022年,恒瑞的出海还下降了20%。这点利润估计不够任何一家大型外资制药在中国赚的钱的零头。
表1 表2
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杀猴敬鸡。FDA是故意的吗?反方认为,这个可能性有。但不能一定认为,FDA其实一直在做一件有趣的事情。就是喜欢“杀猴敬鸡”。这个在FDA的警告信公示的理由和意图中,确实有说过的。为什么这么做呢?FDA的机构虽然很庞大,但是,对于全球这么多的国家,这么多的制药企业,这么多的产品产线,他们是缺乏足够的精力去管理的。所以,FDA喜欢挑战强权,喜欢干掉龙头。以作为典型让大家惊醒,以便加强管理。换句话说,就是兄弟,你们老大我都可以干掉,何况你们这些“渣渣”。而且,对于以后FDA退休的人员,再出来找份工作那是相当容易的。
其实,各位看官你们去查FDA的警告信里面,也会经常看到辉瑞、诺华等一些大企业的名单赫然在列。对于中国现在有不少制药企业进入到美国市场,是时候杀个猴子了。所以,这次机会对于FDA来说,绝对是天赐良机。可惜恒瑞运气不好尔。
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就事论事,就恒瑞483里面发现的这些Findings,说实话,给警告信真没毛病。只是制药一哥真是大意了。如,数据完整信问题:生产经理提前打印多批记录,随意更换记录;悄悄摸摸销毁文件;带着检察官绕路;无菌转移风险。看到这些,各位看官。您认为真是FDA的政治觉悟那么高的吗?笔者认为未必。铁拐刘认为,及时这些问题在任何的官方检查,放到明面上都会比较“尴尬”。
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就政治,算算经济账。中美制药行业相互制裁对谁有利?请看下表,铁拐刘只拿出2022年的数据(表3),给大家看看就知道了。我想就论数字,美国犹太人闭着眼睛都知道怎么选择。就像美国政府把药明打入了实体名单,结果发现账不对,因为要是中国对这些制药企业对等制裁,真不知道谁倒霉。对于赚钱这件事情,老美人从来不吃亏的。
对于华为、大疆这些重型企业,他们的收入就不用铁拐刘来说了吧。他们确实已经成为了美国人认为的敌人,真正抢他们饭碗了。并且,就算对等制裁,中国也是占不了便宜的。因为之前苹果主要在中国生产,难道自己的GDP也不要了吗?
表3
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恒瑞研发产品是否具备“钞能力”?其实纵观恒瑞的产品,还是传统的化学抗肿瘤药为主,这些产品虽然利润不错。但是,可以替代的抗肿瘤产品也不少。并非那些生物制药可以一飞冲天的巨无霸产品。另外,恒瑞的研发投入比起世界级的欧美企业,还是有很大的差距的。
最后,笔者认为FDA这次确实有起到“杀猴敬鸡”的作用,当然,恒瑞放了很多的精力在研发上,忽略了GMP的管理风险,存在实实在在的问题。德斯特DST在2022年期间,与约翰霍普金斯大学做了一次新冠项目的公益活动。当时,有幸跟他们的院长进行了一些私下交流(Remark下:该学校在医学方面获得了40多个诺贝尔奖。)她认为FDA受到政府的影响还是比较弱的,也是基于医药的特殊性。反而就像华海一样,FDA甚至可以给了警告信,还派人帮助企业改善质量,继续供货给患者,避免患者的用药不足的风险。
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