德斯特DST法规组，注意到2024年07月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称CFDI）发布关于征求《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见，于2024年07月29日前通过电子邮箱反馈。这也是CFDI联合国家药监局特药检查中心，继7月10日发布的《放射性药品生产检查指南》（征求意见稿》后，发布的第二个关于特定药品的检查指南。以下为公告的相关内容：

全文共分四个章节，即：

一、目的

指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际制定本指南。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产和质量管理进行检查，结合现场实际及基于风险，评价其生产和质量管理的情况。

二、适用范围

本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有

规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、类器官产品等。

本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

三、法规依据

v《中华人民共和国药品管理法》

v《中华人民共和国生物安全法》

v《病原微生物实验室生物安全管理条例》

v《药品生产监督管理办法》

v《药品注册管理办法》

v《中华人民共和国药典》（2020 年版）

v《药品检查管理办法（试行）》

v《药品记录与数据管理要求（试行）》

v《药品生产质量管理规范》及附录

v《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

v《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工 作的公告》（2023年第132号）

v《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》（药监综药管〔2023〕81 号）

v《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）

v《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346）

v《药品监督管理部门核准的制造及检定规程》

四、检查要点

（一）总体要求

（二）质量管理

1.风险管理

2.数据可靠性管理

3.管理评审

4.机构和人员

5.确认与验证

6.产品放行

7.变更管理

8.偏差管理

9.物料供应商管理

10.产品质量回顾

11.投诉、退货和召回管理

12.委托生产、外包活动管理

13.自检

（三）厂房与设施设备

1.厂房设施

2.设备

（四）物料及产品

1.物料

2.产品

（五）生产管理

1.品种概述

2.生产工艺及控制

3.直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能材料的生产

4.无菌保证、防污染及交叉污染、防差错混淆

5.无菌工艺模拟

6.工艺验证

（六）质量控制

1.实验室设施和环境

2.仪器设备管理

3.检验及留样

4.检验用菌种、细胞及标准物质

5.检验样品管理

6.检验过程管理

7.稳定性考察

8.委托检验

9.分析方法验证

（七）包装和标签

1.包装容器及标签

2.产品包装生产管理

（八）产品追溯系统

1.概述

2.细胞治疗产品全过程的追溯

3.产品追溯系统的管理

（九）供者材料与医疗机构管理

1.供者材料

2.医疗机构管理