客户的2023年11月FDA PAI检查也是铁拐刘今年做的项目的第三次FDA检查了，在9月铁拐刘也经历了一次FDA PAI检查，那次FDA检查针对的是原料药项目。此次检查涉及到的难度更大，检查涉及到产线包括：无菌原料药生产车间+无菌制剂（非最终灭菌）B+A的产品生产车间，且产品为高活的产品。

铁拐刘是历来是喜欢接受挑战的检查，尤其是涉及到高难度的非最终灭菌注射剂的检查。德斯特DST在2021年、2022年已经多次帮助四川的这家企业做整体的质量体系的审核，及验证的审核，涉及到FDA的六大体系基本的常规的坑都已经磨平。在2022年，客户曾经把总裁办公室腾出来作为会议室给德斯特DST的团队作为专门的FDA检查的会议室，会议室中饮料、零食什么都提供很齐全。在这里也再次感谢客户上下团队为我们提供完美的现场办公条件。

依稀还记得检查前的三天，我跟他们的验证的负责人还有生产的小伙伴做到凌晨2：00多，帮助他们把一个关键的验证给做出来。结果在检查官的第一天检查中就获得了检查官的认可。在2022年7月的时候，完成了完美的一战。最后仅仅两条小缺陷，检查官甚至在Ending Meeting直接宣布in my opinion,你们是可以通过的。不过，最终等EIR报告等了几个月，不过一切是Perfect。在此检查期间，铁拐刘也与检查官成了朋友。我们本来约了11月在北京聚会，但铁拐刘因为脚受伤，只能遗憾推迟了，DST团队也得到了检查官和客户的认可。

2023年，友好的合作使我们开启了新的合作。我们安排了相关的资深专家对客户的QC、这个产品相关的工艺、清洁、生产全部过程进行了系统的诊断，帮助客户把关键风险都拔出来了，即使解决不了的风险也提前让我们的小伙伴有一定的预防。具体细节不方便在此细讲（保密协议相关）。

实际上，铁拐刘是有点啰嗦的。估计是腿受伤了后，变得啰嗦了。我们做国际项目--产品出海对铁拐刘最大的好处是，我们做对了，国外的检查官会认可，会表扬，会让我们的客户通过。这一点，是铁拐刘坚持咨询这个行业最大的动力。企业不需要太过的拼人际关系，花很多的费用或太多的精力去处理政府关系。这点也可以见下文趣事一。

现在跟大家分享在FDA检查期间的各个趣事。

趣事一：“简单的接待”，“拒人于千里”，就餐不是一件容易的事情。

对于接待其实永远不简单，尤其是对于关系企业生死命运的检查。我们担心我们做的不好，让检查官在鸡蛋里挑骨头，说的那句话是什么来的？“你让我不愉快，我也给你不痛快”。在国外检查这点倒是没有那么多的幺蛾子。这次的检查官是为女士，其实在9月份检查时候也是位女士，可能这次都撞上了吧。对于这次接待真真来说，不算顺利。检查官来自美国南部城市，在那里的气候如同广东、福建，哪个城市大家去猜哈。但是检查官反倒是非常怕热。其实检查期间的当地的天气是真的蛮好的，大概在18-25℃的样子。接到检查官的下午，室外也就是在22℃的样子，对于这样的情况下，因为天气已经转冷了。对于内地的星级酒店（检查官自己选的酒店）不提供中央空调的制冷也可理解。结果检查官住的为顶楼，进去觉得热（估计体质不同），只能调换一层。但结果更为糟糕的事情是，第二天、第三天检查官发现地面漏水，真是无妄之灾，关键后面都无法解决。这件突发的意外，让检查官很不开心，但已经搬了一次家了，检查官确实不想再搬家，因为也不知道再搬家的结局会不会有其他“幺蛾子”。每次出现地面漏水后，只能有清洁大姐进行处理。在两天到第三天的样子，经过不懈沟通后，酒店决定开启了制冷。但是，检查官确实只能郁闷了。再到后面几天的时候，终于降温了！虽然，住的不如意，但是检查官并没有把这摊气撒在企业身上。这点我们很为老外的公务员的敬业竖起大拇指！

另外，对于企业安排的简单的活动或外出，包括住宿、吃饭，全部AA，甚至是送检查官的小礼物（仅仅作为友好的手信），检查官一一拒绝。检查官在当地待了10天时间，除了中间正式跟大家吃过一顿晚餐外，其他晚餐都是自己搞定。对此，我们还有点担心。但这段时间一直铁拐刘有幸一直陪着检查官7天的午餐+这次大餐。对于这次检查，心里刚开始也是有点担心，尤其是过程中有几个发现项，被认为有比较大的风险。铁拐刘与客户一起在检查期间就做出了整改方案，期间检查官说，有些缺陷无论如何都是记下来的，当时，还确实有很大担心。心想检查官这是住不好，吃不好，请吃大餐也不参加。不知道会怎么样，看来是大家担心多余了。因为在12月中旬，准确来说上周五的时候，收到邮件已经通过了!

不容易的就餐。

检查官不太愿意与多人就餐，除了第一天老板还有各个大头+铁拐刘7人陪餐外，其余几天都是我还有另外两位伙伴陪同。对于吃什么，没有关系，最大的关系跟谁吃。中国人很多不太喜欢幽默。其实，我也不擅长。但是博红尘一笑，还是需要的。

每天吃饭前，我会想很多个Topic，对于女检查官，其实我更有压力，本身这位大姐就不太话多。所以，一个好的话题，往往是很重要的。不然，大家就大眼瞪小眼了。所幸，这块铁拐刘有点经验，基本每天跟我们的两个配饭达人都能逗着这位话不多的检查官开心。

甚至这位之前检查其他企业据说不太愿意拍照的美国银发大姐(头发全白了）跟我们合照了。

而且，铁拐刘发现期间是美国的感恩节，咱们也为检查老师准备了一个简单的感恩节午餐，客户的行政很不错。我凭着对美国文化不太懂的情况下给行政做了些建议。在感恩节期间，虽然不豪华，但是在异国他乡能有人与自己度过民族内的一个大节日，我相信也是值得记忆的一件事，这次难得也让这位检查老师喝下咱们的white wine（白酒）。

趣事二：“武装到牙齿的保密”。

检查期间，检查官对自己保密得非常严格，甚至是超过了我们的想象。在铁拐刘获得一些新的信息，美国与中国的关系不太好，不排除在医药行业对中国更加严格的“手段”。这是外面一直在传的消息，我相信不排除这样的可能性。比如，在这次的检查貌似也体现了这点。2022年的FDA检查，我也是陪同专家。检查官可以让我们去拍照他的笔记本的内容，用于查找资料，这次完全不可以。甚至如果有人在她侧面，她都会故意把本子放在更偏的位置，让想偷看的人脖子等弯成“鸭脖”，至少也是一只长颈鹿了吧！如果这时候本检查官逮住，那就是大写的一个尴尬！关于保密的趣事，这里举两个例子，检查官在办公室检查或在现场检查，检查官永远把本子带在自己的身边。以致于在办公室，上厕所的时候，我都见着她随手把本子带着进入了洗手间。

中午吃饭，去现场的时候，她会把自己的东西都收起来，并且，使用带锁的拉链把背包的每个拉链能锁的都锁起来！

检查官只要打开电脑，在开机前先放上防偷拍膜！

（铁拐刘不敢直接拍，担心被赶出来。但是，在某宝上还真有这个东西！）

趣事三：检查官“搅乱节奏”，“声东击西”！让您永远不知道她的下一步动作是什么，无法准备。

检查官完全不按照套路来检查，比如，她要了一大堆文件。好吧，你打算按照顺序来，先提供一些自己非常有把握的文件资料。提供过去的，她都不看。先说明哈，这些文件是她自己比如早上要的内容。所以呢，只有她点兵点将。

其实，从检查策略来说，这点确实比欧盟的检查要高明很多，也要让被检查的人头痛很多。不光是你的文件来不及很好的规划顺序，对于被检查的SME专家来说，也就成了没有心里准备的冒险。貌似你就是睡得很死的时候，对方突然砍你一刀。你没有任何心里准备。

甚至到后面，我们对作战室的小伙伴开玩笑说，你就送你准备不那么充分的资料给检查官看吧！有几个资料，你还别说真是有用的哈！

对于这样的策略，我们只有稳住阵脚，速度快而不乱，SME专家必须就近，否则不能及时赶到，造成检查官等的情况。

趣事四：检查官“口是心非”，企业要坚定不移！

检查官在检查期间几乎念叨了几次，有些整改我是不接受的。当时心里都是很拔凉拔凉的，我们都知道美国FDA的检查，不仅仅是现场的这位“爷”的事情。他们把资料给到检查评审中心，还会来个“秋后算账”。这是最为恐怖的事情，给你列了这些缺陷不告诉你级别，你自己看着办吧！

所以，FDA给的483缺陷项，对我们企业的整改策略是没有小缺陷。企业最低按照Major缺陷等级进行处理，否则，您心里会踏实的吗？哈哈，铁拐刘给大家来个“灵魂的拷问”，有请做企业负责人、董事长、生产负责人和质量负责人思考哈。

在检查中，检查官强调了即使我们整改了，有的缺陷仍然会记录。但是，其实只要我们做的整改项足够有说服力，很多Finding还是会放掉的。所以，您的检查官要是这么说，您还是坚持该整改的，在检查期间做整改，当然，整改的CAPA要是有效的哈！

趣事五：“弱水三千，只取一瓢饮”。

还是铁拐刘经常打的那个比方，我们国外的检查跟国内的最大不同是，他们很客观，只求达到的深度。不求检查的广度，不求面面俱到。检查检查到都快最后一天了，发现还有N多的东西没有看，包括前面好几天的文件，甚至差点整个QC的文件都没有来记得及看。

但是，这里需要我们每天提醒，时时提醒检查官：我们的文件都准备好了，您随时方便检查，在现场对文件的准备确实需要相关的人员打起精神。

最后检查官仍然会给出对检查结果的评价。

考虑到内容较多，铁拐刘更新到这里，下期继续更新.....