近日，DST德斯特与康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）签订了涉及到生产、QC、公用系统的验证服务项目合作协议，DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，包括蛋白质/抗体工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台。

基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发出了丰富的产品管线，具有显著的差异化特点和强大的全球竞争力：其中2个产品入选国家“重大新药创制”专项；KN046同时靶向两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，有望成为下一代肿瘤免疫疗法的基石；KN035（恩沃利单抗）是首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，获批后将为患者提供全新的治疗选择；KN026等药物同样具备best-in-class潜质。

此次合作项目是DST德斯特依据康宁杰瑞公司发展需要以及CSV验证服务用户需求，为确保康宁杰瑞现有计算机化系统验证合规性，需要对康宁杰瑞现有的CSV验证文件进行梳理、提升，以满足相关法规要求。DST德斯特资深专家团队将结合EU、CFR21 PART11等现行GMP要求指导企业完成CSV验证提升以及遗留计算机化系统验证等咨询工作，确保其相关合规性。

近年来DST德斯特专注于计算机化系统验证(CSV验证)模块，深入研究国内及国际最新法规对于CSV验证的要求帮助药企搭建和完善CSV验证体系，DST德斯特前后帮助粤澳药业、江苏科本药业、华北制药、湘北威尔曼制药、星昊药业、深圳市中核海得威等药企搭建和完善CSV验证体系，并获得诸多好评，这也是越来越多客户选择DST德斯特的主要原因，相信此次和康宁杰瑞的CSV验证服务项目也必将顺利开展，提前预祝项目圆满成功！