公司业务
公司业务
委托加工（OEM）
一、产品委托加工（OEM/CMO）
德斯特（Delsalt）作为一家西班牙的全球化咨询公司，在欧洲及美国拥有丰富的产品资源，可满足目前市场上主要的客户的OEM需求。
委托加工（Original Equipment Manufacturer，OEM）&合同加工外包（Contract Manufacture Organization，CMO）：由欧洲的药品上市许可证持有公司，委托给中国的制药企业生产，委托公司协助中国的制药企业获得欧盟GMP认证，生产药品销售给委托公司，由委托公司销售到欧盟成员国。
产品委托加工（OEM）已经成为目前中国制药行业实现国际化的主要方式之一，它能帮助中国制药企业在花费最小的情况下，短时间内实现国际化。
二、项目步骤
1. 产品选择：结合客户的商业需求、生产条件、人员技术水平、管理水平，选择最适宜的产品；
2. 签订产品保密协议；
3. 签订产品OEM协议；
4. 帮助客户完成产品技术转移；
5. 帮助客户建立欧盟、美国FDA GMP体系及验证体系；
6. 帮助客户完成欧盟或FDA GMP现场检查；
7. 客户取得欧盟或美国FDA GMP证书；
8. 客户实现OEM产品生产。
三、注意事项
1. 现有的厂房设施能否满足欧盟或美国的OEM产品的生产条件及GMP认证，如何进行改造？
2. 如何完成产品技术转移及分析方法转移，产品是否需要进行稳定性试验，如何做稳定性试验？
3. 如何建立满足欧盟或美国的GMP体系及验证体系？
4. 如何选择适合的OEM产品？
德斯特GMP咨询
13427069959
