一、PIC/S简介：

PIC/S GMP认证是一种国际公认的药品生产质量管理规范认证，旨在确保参与国家的药品生产和质量控制标准一致，从而促进国际间的药品贸易。获得PIC/S GMP认证意味着药企的药品生产和质量管理符合国际标准，从而增加药品在国际市场上的竞争力。药企希望在国际市场销售药品，获得PIC/S GMP认证是关键的一步。

国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

PIC/S现有50个国家或地区，如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、台湾、香港、韩国、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等等。该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了50个国家或地区的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

二、PIC/S GMP认证服务

1. 内部准备和评估

DST德斯特帮助药企应对自身的生产和质量管理体系进行全面评估，确保药企质量及生产符合PIC/S GMP的要求。这可能需要对生产设施、设备、程序、人员培训和质量控制系统进行升级或改造。

2. 建立质量管理体系

药企需要建立和完善质量管理体系，包括质量控制、质量保证、验证、变更管理、投诉处理、产品召回等各个方面。DST德斯特可帮企业搭建和全面完善的质量管理体系。

3.培训员工

DST德斯特对客户员工进行PIC/S GMP的培训，确保他们了解并能够遵守GMP的要求。

4. 预检查和内部审计服务

在正式申请PIC/S GMP认证之前，DST德斯特可为药企进行预检查或内部审计，以识别和解决可能的问题，为正式审计奠定良好基础。

7. 协助认证

协助企业整理GMP报批资料及通过所在国家的药品监管机构向PIC/S成员国或地区的药品监管机构提交GMP认证申请。

8. 协助官方检查

在PIC/S认证现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

9. 协助整改和反馈

如果检查过程中发现了不符合PIC/S GMP要求的地方，协助药企完成整改。

1. PIC/S GMP认证案例

   德斯特帮助多家企业进行了PIC/S项目的整体实施工作，涉及到的PIC/S项目包括：马来西亚项目、菲律宾项目、新加坡项目、香港项目、台湾项目、东欧项目、巴西项目、东欧国家项目等，部分企业的基础比较薄弱，但经过系统的整改后也顺利完成了PIC/S项目。

   1.深圳某国企TGA认证

    

   2.南京某药企新加坡PIC/S项目

    

   3.苏州某医药公司香港PIC/S认证项目

    

4.深圳某生物医药公司

5.深圳某知名央企PIC/S项目，现场4个车间同时通过PIC/S检查

等等.....