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DST德斯特赴浙江雅颜生物开展FDA项目审计
日期:9/22/2021 3:01:07 PM 访问:次浏览 作者:admin

近日,DST德斯特启动了对于浙江雅颜的OTC产品的FDA cGMP服务项目合作服务,此次DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定!

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浙江雅颜生物科技有限公司始创于2010年8月,是一家集化妆品研发、制药、OEM/ODM生产加工、营销于一体的高科技企业,产品远销国内外。

生产基地座落于交通便捷的港口城市-宁波,拥有现代化工业厂房近20000平方米、按 GMP医药标准设计和建造的10万级无菌生产车间,配备国际一流的自动化生产设备、设施、灌包流水线,仓储面积达5000平方以上。

公司建有独立的产品研发& 检测实验室,从配方开发、原料、包材,到半成品、成品,每一道环节都进行严格的品质把关。工厂通过了Intertek颁发的ISO 22716 & US FDA 的GMP良好操作规范体系认证,
ISO9001/ISO14001/OHSAS18001质量、安全、环境管理体系认证,始终如一确保每瓶产品的品质。

此次项目重点是对浙江雅颜生物的OTC产线进行满足FDA cGMP标准的审计工作。帮助浙江雅颜顺利通过美国FDA认证,此次从德斯特团队从仓储、生产、公用系统、QC及QA等各个模块系统审核了浙江雅颜的GMP体系及验证体系,审核期间得到了浙江雅颜的陈总亲自参与,并在过程悉心了解了美国FDA的法规及要求。

近年来DST德斯特专注于欧美等国际cGMP项目的服务工作。DST德斯特前后帮助安士制药、浙江经纬药业、粤澳药业、华润三九药业、江苏科本药业、华北制药、湘北威尔曼制药、星昊药业、深圳市中核海得威等建立欧美的cGMP体系及产品注册等工作,包括欧美cGMP现场检查涉及到的文件翻译,现场翻译等工作,EU QP资质审核,相信此次和浙江雅颜的服务项目也必将顺利开展,提前预祝项目圆满成功!