近日，DST德斯特与珠海市丽珠微球科技有限公司（以下简称“丽珠微球科技”）签订了涉及到云盘系统计算机化系统验证服务项目合作协议，此次是继此前整厂验证项目合作后的又一服务项目，德斯特凭借自身的专业服务及高质的服务质量，得到了客户的又一次青睐！

定义

计算机化系统：是在药品生产质量管理过程中由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。无论是IT基础设施，还是质量相关的软硬件设备设施，系统等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。

验证执行

• 在验证方案设计中，引入风险管理理念，并结合国际的法规及指南要求，对验证进行设计优化，建立及修订验证方案。

• 风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期，其验证的范围和程度也应当基于科学的风险评估。具体的风险评估方法应包括两个步骤：首先，初始风险评估，即评估该系统是否与GxP相关，如果与GxP有关，应当将其纳入计算机化系统清单进行管理并考虑验证；其次，对需要验证的计算机化系统进行功能风险评估，评估系统功能对患者安全、产品质量、数据完整性三个方面的影响，以识别出需要验证的系统功能。

• 在验证的设计中，利用验证矩阵、追溯矩阵等先进的验证理念确保在项目URS阶段提出的各个技术需求标准及法规需求标准及功能等都能逐一等到确认，确保验证的最初风险控制在整个过程中得到追溯及控制。

• 在进行验证方案编写时，必须以实际的验证对象进行现场确认及系统分析，确保提供的验证与实际相符，充分满足法规及软件功能的需求。

  CSV验证实施控制

   

   

  此次合作项目是DST德斯特依据丽珠微球科技公司发展需要以及CSV验证服务用户需求，为确保丽珠微球科技现有云盘系统计算机化系统验证合规性，需要对丽珠微球科技现有的CSV验证文件进行梳理、提升，以满足相关法规要求。DST德斯特资深专家团队将结合EU、CFR21 PART11等现行GMP要求指导企业完成CSV验证提升以及遗留计算机化系统验证等咨询工作，确保其相关合规性。

  近年来DST德斯特专注于计算机化系统验证(CSV验证)模块，深入研究国内及国际最新法规对于CSV验证的要求帮助药企搭建和完善CSV验证体系，DST德斯特前后帮助粤澳药业、江苏科本药业、华北制药、湘北威尔曼制药、星昊药业、深圳市中核海得威、上海丹瑞生物、丽珠制药、东北制药、上海鉴知、联馨药业、华润九星等药企搭建和完善CSV验证体系，并获得诸多好评，这也是越来越多客户选择DST德斯特的主要原因，相信此次和丽珠微球科技的CSV验证服务项目也必将顺利开展，提前预祝项目圆满成功！