近日，DST德斯特团队前往佛山知名生物CDMO企业，为该企业进行合规性第三方审计及EU QP模拟审计服务，针对EU QP审计范围：上游/下游生产区，仓库、灌装和包装区域，QC实验室、委托生产和委托检验管理、公司整体的QA体系等进行体系文件与现场的差距分析，发现GMP体系中存在的风险，以帮助企业确认是否能充分满足EU QP的相关要求。

在正式的EU QP审计前，为了更好帮助企业顺利通过EU QP符合性声明，DST前期安排了3位资深专家到现场进行模拟检查，并提供了相应的远程检查经验，多名专家从专业的角度模拟审计官从质量体系、公用系统、生产管理体系、QA体系、仓储物流体系等进行全面的模拟远程审核，并在检查前还安排了一次系统的欧美远程检查培训，让参与审计的人员提前熟悉审计流程，为后续正式的检查做好准备、确保正式检查顺利通过。

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。

近年来随着MAH制度的不断发展，以及医药企业技术创新能力和CDMO生产服务能力的不断提升，我国CDMO企业在世界医药产业链中占据越来越重要的位置，且在一定程度上带动了国际化医药市场。在这种形势下，国内CDMO企业尤其是在新项目开展前，通过QP（Qualified Person，质量受权人）符合性审计获得 QP符合性声明，也证明企业质量管理与质量控制方面水平的重要一环。

随着咨询市场对QP审计咨询业务的需求越来越大，DST结合自身的优势，深入研究QP符合性检查法规并和多位EU符合性顾问进行讨论，形成了一套完整的QP符合性审计辅导模式，能够为国内的医药企业及CDMO公司提供专业的QP符合性审计咨询，帮助企业更好、更快、更全面的通过QP符合性检查，获得QP符合性声明。

在QP符合性审计咨询方面，DST德斯特积累了丰富的经验，先后为亚盛药业、成都圣诺药业、北京康乐卫士、广东莱福士药业、辽宁依生生物、深圳康泰生物、苏州药明生物、安徽智飞龙科马药业、江苏瑞科等药企及CDMO企业通过QP审计，并获得了客户的大量好评，此次EU QP审计药企领导人对德斯特DST专家团队给予的帮助和指导也给出了非常高的评价。