近日，欧盟药监局发布了《变更分类指南问答》-2019年4月版，该文件共292页，新版本的变更分类指南问答新增或修订了21个问题和答案，涵盖行政变更、质量变更、（非）临床变更和编辑性变更等。

部分翻译如下：

2.9. What changes in manufacturingsites,buildings and rooms are covered by the company Quality Assurance System(GMP)?

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaustive list) are covered under thecompany's qualitymanagement system and do not require a variation to the MarketingAuthorisation:

如果模块3不受影响, 除3.2.A.1 节 (生物医药产品) 外, 下文列出的变更 (非详尽清单) 将由公司的质量管理体系覆盖, 不需要上市许可变更:

• Transfer of amanufacturing activityfrom one building to another in the same authorised site
• 生产活动从一栋建筑转移到同一许可地点的另一栋建筑
• Transfer of amanufacturing activityfrom one room to another in the same authorised building
• 生产活动从同一许可建筑的一个房间转移到另一个房间
• Transfer of QCactivity from onebuilding to another in the same authorised site
• QC 活动从一栋建筑转移到同一许可地点的另一栋建筑
• New filing lineidentical to an alreadyapproved one in an authorised room, building,manufacturing site
• 在已许可的房间、建筑、生产场地上新增一条与已批准的完全相同的生产线
• New isolator in anauthorised building
• 已许可建筑中新增隔离器
• New media or buffer preparation room inan authorised building
• 在已许可的建筑内新增培养基或缓冲液配制间
• Changes in the layoutof an authorisedmanufacturing site
• 已许可生产基地的布局变化

If as a resultof any of the changes listedabove, any amendments are introduced to module 3(with the exception of section3.2.A.1 for biological medicinalproducts), such as changes to the manufacturingsite address detail, changes tothe manufacturing process, changes to the batchsize, etc., the MAH should filethe appropriate variation(s).

如果由于上述任何变更, 导致对模块 3 (生物医药产品3.2.A.1 节除外) 的任何变更, 如生产工厂地址细节的变更、生产工艺的变更、批量变更等, MAH 应提交适当的变更。

2.10. Changes inequipment used in themanufacturing process. What changes are covered by thecompany Quality AssuranceSystem (GMP)?

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered by company'squality assurance system.

只要新设备与目前使用的设备相当, 并在批准的工艺参数范围内运行, 则变更由公司的质量保证体系覆盖。

If theintroduction of new equipment has anyimpact on the processes and detailsregistered in module 3 (with the exceptionof section 3.2.A.1 forbiological medicinalproducts), the MAH should submit theappropriate variation(s).

如果引入新设备对模块3中登记的工艺和细节有任何影响 (生物医药产品3.2.A.1 节除外),则MAH应提交相应的变更。

来源：网络

编辑整理：德斯特cGMP

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