白云山子公司药品GMP证书被广东省药监局收回，涉事药品去年营收255万元

白云山昨晚（12月19日）发布公告，因控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）生产的注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》，广东省药监局依法收回天心药业相关药品GMP证书。目前，天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售，并完成了涉事产品的召回工作。

公告称，国家药品监督管理局于 2018年 8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查，发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，省药监局根据相关规定，收回天心药业编号为 GD20170677、认证范围为粉针剂（头孢菌素类）的 GMP证书。

据悉，本次天心药业被收回的编号 GD20170677 的《药品 GMP 证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品，主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。

目前，该产品在全球 71 个国家有销售，据上海鑫图信息科技有限公司的 ph arMarket 数据库显示，2017 年全球销售金额约为 9790.6 万美元；国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业，以上企业该产品的销售金额分别为人民币1.46亿元、1.15亿元和47463.27 万元。

据了解，天心药业于 2016 年 5 月取得该产品的生产批件，目前仍处于市场开发初期，2017 年天心药业未生产及销售该产品，2018 年天心药业共生产该产品四批次合计 114330 瓶，已销售 60097 瓶，营业收入为人民币 255.40 万元。该品种 2018 年营业收入占本公司 2018 年 1-9 月营业收入的 0.0085%。