今日，国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告》，根据公告，自发布之日起，停止执行14项由规范性文件所要求的证明事项，部门规章所要求的证明事项涉及修改部门规章的，按程序修改部门规章后，也将停止执行。

公告涉及事项包括：

涉及流程包括：

• 进口药品注册审批（药品研发机构或药品生产企业申请一次性进口）
• 中药提取物生产、使用备案
• 药品委托生产备案（接受境外制药厂商委托）
• 药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证
• 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
• 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
• 国产特殊用途化妆品审批
• 国产特殊用途化妆品审批
• 申请化妆品生产许可证遗失补发
• 在药品生产企业执业的执业药师注册（首次、变更注册）
• 药品补充申请：
• 1.申请变更直接接触药品的包装材料或者容器
• 2.申请改变国内生产药品的有效期
• 3.申请改变国内生产药品制剂的原料药产地
• 4.申请改变国内药品生产企业名称
• 5.申请内部改变药品生产场地
• 6.申请变更国内生产药品的包装规格
• 7.申请变更国内生产药品包装标签
• 8.申请补充完善国内生产药品说明书安全性内容
• 9.申请修改国内生产药品说明书
• 10.申请变更国内生产药品外观，但不改变药品标准
• 11.申请修改国内生产药品说明书
• 国产药品再注册审批
• 药品委托生产审批
• 药品批发、零售企业许可
• 申请药品经营许可证变更
• 药品批发企业申请药品经营许可证
• 药品零售企业申请药品经营许可证
• 药品生产企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案
• 蛋白同化制剂、肽类激素出口审批
• 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批
• 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批
• 医疗机构制剂调剂使用申报
• 医疗机构制剂补充申请（委托药品生产企业配制）
• 医疗机构配制制剂许可（委托药品生产企业配制）
• 医疗机构配制制剂许可（委托配制申请续展）
• 医疗器械网络销售信息备案
• 申请药品生产许可证遗失补发
• 申请境内第二、三类医疗器械生产许可证遗失补发
• 申请医疗器械经营许可证遗失补发

根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的，按程序修改部门规章后再停止执行。

取消的部门规章设定的证明事项目录

取消的规范性文件设定的证明事项目录

特此公告。

国家药监局

2019年4月22日

来源：国家药监局

编辑整理：德斯特cGMP

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