德斯特（深圳）咨询服务有限公司是一家综合的制药技术和法规符合性咨询公司，业务覆盖了医药，保健食品以及医疗器械领域；参与了多个国际性医药项目的咨询服务。美国波士顿分公司提供仿制药及原料药注册服务，同时在英国和中国成都设有分公司。

德斯特（深圳）咨询服务有限公司（以下简称“德斯特”）专注于国际水平GMP在国内企业的实施及专业的制药软件在制药领域的应用，推动国内制药企业与国际接轨。在工厂设计建设、设备设施验证及体系建设等方面，德斯特完全按照国际规范进行制药工厂设计、项目建设管理、验证体系的建立、中国及欧美标准的GMP文件体系的建立、全面系统的人员培训等方面的工作。

德斯特基于公司专业人员全面深厚的法规知识和丰富的项目实施经验，确保项目高质量、高效率地实施及执行。德斯特有完善的项目实施管理体系，充分的高级专业人员。公司的技术团队有丰富的国际GMP知识及经验，如曾在美国及欧盟担任GMP检查官的Donato Longo,GMP指南编写人刁铁军等。

在中国的办公室地址，包括深圳办事处、成都办事处、苏州办事处以及中山办事处。

我们辅助的欧美GMP认证的项目：丽珠单抗生物（美国cFDA）、北大未名生物(厂区总体设计）、山西诺成制药(PIC\S 认证 )、浙江经纬药业（US cGMP）、河南东泰制药（EU cGMP）、长春百益制药（EU cGMP 原料及制剂计算机化系统验证）、安士制药（中国）（欧盟GMP及美国FDA）、深圳市中核海得威（工厂整体验证项目）、南雄阳普制药（原料药 巴西GMP认证）、广州白云山汉方制药（欧美GMP体系培训）、杭州华东医药、Senti Bio项目等。

德斯特在2022年4月帮助国药致君通过欧盟GMP认证，8月帮助四川汇宇制药通过美国FDA cGMP认证，10月帮助安徽龙科马生物通过WHO认证，11月帮助深圳某企业顺利通过非最终灭菌的注射剂德国的欧盟GMP检查。

2023年4月帮助硕德药业通过FDA cGMP认证，8月帮助深圳国药通过TGA GMP认证。

2023年9月，帮助成都圣诺生物通过FDA cGMP 的PAI检查；

2023年11月，帮助四川汇宇制药通过FDA cGMP的现场检查；德斯特服务的客户广东星昊药业通过FDA cGMP现场检查。

近年来我们完成的验证项目有：丽珠生物疫苗生产线验证项目（原液+制剂）、深圳亦诺微医药科技无菌生产线验证项目、珠海瑞思普利车间整体验证项目、珠海宏利药业车间厂房设备验证项目、海南森祺制药有限公司车间厂房设备验证项目、深圳亦诺微医药科技无菌生产线再验证项目、珠海宏利药业车间厂房设备再验证项目、龙沙生物设备验证项目、百济生物设备验证项目、阿格纳厂房验证项目、四川先通医药科技厂房整体验证项目。

在计算机化系统验证（CSV）方面，我们近年在制药综合系统、网络版工作站系统及科学数据管理系统、实验室各类单机版工作站软件等方面完成了多个CSV验证项目，先后为丽珠生物、华润九新药业、珠海瑞思普利、康宁杰瑞、联馨药业、上海丹瑞生物、华北制药等客户完成设备及系统的计算机化系统验证服务。