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物料放行,谁来才合规呢?
日期:6/19/2024 4:51:48 PM 访问:次浏览 作者:admin

关于物料的放行相信,大部分小伙伴的都会认为放行不都是QA的事吗?我们不都是QA部门来执行放行嘛?这个GMP第一百一十三条写得清清楚楚呀?

NMPA GMP 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

这么一看,好像有道理。但真的是这样嘛?相信各位大神早已知晓答案!

但是越来越多的小伙伴接触国外GMP要求时,就又有新的疑问?

基于辩证的角度我们去看看FDA及EMA/PIC/S的内容来看看如何要求的哈:

FDA:§ 211.84 Testing and approval or rejection of components, drug product containers, and closures.

21 CFR 211.84(a)Each lot of components, drug product containers, and closures shall be withheld from use until the lot has been sampled, tested, or examined, as appropriate, and released for use by the quality control unit.

§ 211.84 测试和批准或拒绝组件,药品容器和封口。

21 CFR 211.84(a)每批成分、药品容器和封口物,在质量控制部门对该批次取样、测试或检查前,应禁止使用;直到质量控制部门放行才可使用。

咱们再来看看你EMA和PIC/S对于该内容的描述:

EudraLex EU Guidelines for Good Manufacturing Practice PART I(PIC/S PE 009-17 Part I) Chapter 5: Production 5.34 Only starting materials which have been released by the Quality Control department and which are within their retest period should be used.

EudraLex欧盟良好制造规范指南第一部分第5章:生产 5.34只能使用质量控制部门放行的并且在其复验期内的起始材料。

相信部分小伙伴会疑惑怎么美国、欧盟和我们国内要求不同呀,国外要求这么低呀,都不让QA审核一下才放行。

那看一下接下来国内GMP对于物料放行具体要求:

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求:

(一)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;

(二)物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;

(三)物料应当由指定人员签名批准放行。

看到这里又有小伙伴说,QC放行怎么确保物料验收呀,他也不负责物料验收,他也不像QA那样做物料验收的现场复核监控呀?

让我们看看CFDI在2013年就做出的回复:

看到这里还在疑惑的小伙伴可能会觉得说怎么都可以呀?感觉法规要求有问题呀,质量管理部不就是QA嘛?

有这个想法的人员再接下来看看NMPA GMP对于质量管理部的要求说明:

NMPA GMP第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

由于国内大部分企业在放行要求中均使用指定QA人员来进行放行,导致大家都认为放行都是QA的事情,只有QA放行才能符合GMP要求的固有思维,但其实大家认真了解后就会发现都是先入为主的看待问题,固有思维限制了大家去了解事情的本质。

对于认为QC无法监控物料验收等相关物料管理流程,这个其实也很好控制,对于物料系统其验收流程应当趋于一个严谨的执行过程,只要现场执行人员严格按照科学合理scientific and reasonable的程序执行操作,所有风险在可控范围内;QA的职能就是运用质量体系管理合理评估执行过程的风险,确保质量体系持续良好运行。

所以Summary如下:

NMPA GMP要求:质量受权人、QA、QC的指定人员根据检验记录等进行评价和批准放行。

FDA EMA PIC/S:质量控制部放行。

无论国内和国外GMP要求并未有冲突情况!