1、定义不同方法确认英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。方法验证英文标准中称为“verification”，可译…

最近在制药行业，关于“编造药品记录将获刑”的讨论热度绝对不亚于《乘风破浪的姐姐》在娱乐业的热度。我们来看看哪些法规做了规定。药品管理法规定:第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处…

日常执法办案工作中，怎样活用新修订的《药品管理法》？湖北省药监局咸宁分局梳理了行政处罚案由与依据。一起来看看吧！新修订《药品管理法》常用行政处罚案由与依据（湖北省药监局咸宁分局） 为进一步深入学习贯彻新修订《中华人民共和国药品管理法》，进一步严格落实“谁执法、谁普法”工作责任制，强化药品普法依法治理工…

7月9日，国家药监局药审中心：关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）。原 文根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资…

刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的…

质量管理体系有多少个术语？这些术语用英文怎么表述？你知道其中的多少个？以下收集整理了或许是最全最完整的中英双语版质量管理体系术语，跟着一起来学习吧~220个质量管理体系术语1. receipt：（入厂）接受，验收，进货2. handling：搬运3. packaging：包装4. storage：保存5. protection：保护6. comparison：比较7. ident…