转自：国家药监局为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临…

12月3日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿，全文共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。第一章总则，明确了规范制定的法律依据、适…

11 月 5 日，世界卫生组织（WHO）发布了“试验用药品GMP” 指南（Good manufacturing practices for investigational products）的征求意见稿。该文件是对WHO GMP附录7的修订，目前正处于收集意见期，截止日期为2021年1月。此后，将于2021年2-3月份提交专家工作组，进行讨论，完善后进行第2轮意见收集。最终修订稿计划于2021…

近日，工信部发布了《对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复》，该文件是针对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地进行的答复。这份文件，再次提到了2019年12月工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，这份指导意…

7月31日，国家药监局综合司发布：公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。 原 文 为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意…

7月24日，国家不良反应中心发布通知，公开向社会征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见。修订背景新修订的《药品注册管理办法》第十五条要求“药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布”。目前处方药转换非处方药评价工作主要依据《关于开展处方药与非处方药…