“我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的二十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了2015-2017年药审横刀阔斧改革下的风云突变。”资深药品质量部门负责人徐志（化名）对健康时报记者感慨，“医药行业如今已步入正轨，成为了朝阳产业，但对于老牌化药企业和制药人来说，走到这一步，却失落感很强。”2020年末…

近日，多省公布了多项检查的结果，大批药企被公开违法违规情况！安徽29家药企需整改1月18日，安徽省药监局发布了2020年12月份安徽省药品生产监督检查信息通告。通告内容中公示了安徽省药监局对29家药企的检查情况，检查多为GMP符合性检查和常规检查，除此之外还有部分有因检查和整改复查。此次检查中23家基本符合要求，但因存…

1月21日，中国裁判文书网公开了一份刑事判决书，黎某原系美国百健生物制药公司员工，在服退烧药回国后确诊新冠致63人被隔离。法院判决，被告人黎某犯妨害传染病防治罪，判处有期徒刑一年缓刑一年。2021年1月26日获取的判决书显示，今年38岁的女子黎某拥有博士研究生文化，原系美国某制药公司员工。法院经审理后查明，被告人黎…

1月22日，山西省药监局发布关于开展中药注射剂生产质量管理专项检查的通知。具体内容如下：省局机关各有关处室、省药品检查中心、省药物警戒中心:为进一步加强中药注射剂生产监督管理，落实上市许可持有人（生产企业）药品安全主体责任，规范生产行为，提高质量管理能力，控制药品安全风险，保证公众用药安全，省药品监督管理…

MAH即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder），相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离。对于仿制药企业来说，目前出现频率最高的关键词之一就是一致性评价。如何过评，能否过评，成为了仿制药企业能否存活的关键因素。对于口服制剂来说，很多产品一致…

1月15日，安徽省药监局发布安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2020年12月），总共检查了29家中药饮片（含中药配方颗粒）的药企，21家药企符合要求，1家药企基本符合要求，其中7家药企检查结论为：不符GMP要求，被告诫、约谈。具体内容如下：