12月3日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿，全文共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。第一章总则，明确了规范制定的法律依据、适…

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。新药品管理法颁布，实施MAH制度，许多医药经营企业都在问同一个问题：什么样的医药公司才能收购批文、成为MAH…

近日DST德斯特与华润三九医药贸易有限公司(以下简称“华润三九”)签订了美国FDA注册项目合作协议。DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！此次合作项目主要是主要为华润三九的某个产品提供FDA注册及cGMP相关指导服务工作。华润三九医药股份有限公司（简称“华润三九”）是大型国有控股医药上市…

现在4+7的形势下，国内的制药企业的竞争将越来越加剧。未来的处方药将陷入到分毫之争，现在大部分制药企业只要能有几分钱的盈利也愿意把竞争筹码加入进来。因为你的竞争对手也是这么想的，有可能他因为管理方面的优势，赚到的将是一毛钱。对于用量换价格，其实也不是我们中国的医保部门想出的奇招，在国外这本身是成熟的做法…

近日，DST德斯特专家组团队赴江苏科本药业有限公司（以下简称“科本药业”）进行计算机化系统验证项目验收与交付工作，此行目的是为了确保科本药业FDA CSV验证项目的验收工作顺利完成，并对参与CSV的项目组做相关的培训工作。江苏科本药业有限公司，系世界五百强上市企业下属控股子公司，占地面积超过10万m2，固定资产投入超…

实验室内质量控制又称内部质量控制，它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。依靠自己配置的质量控制样品，通过分析并应用某种质量控制图或其他方法来控制分析质量。实验室间质量控制一般是指由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组对实验室及其分析人员的分析质量定期或不定期试行考查的过程。包括分发标准样对诸…