公司新闻
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注射剂无菌保证工艺研究和验证-6…
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问：按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低…
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勘误！药典委更正两类药品的国家…
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6月18日，国家药典委员会发布了两则勘误函：◆关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函◆关于勘误莫海林国家药品标准有关内容的函1.关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函公告原文各省、自治区、直辖市药品监督管理局：经我委核查，复方氨基酸注射液（3AA）国家标准（标准编号WS1-XG-00…
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【干货】OOS调查流程
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超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批…
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【收藏】实验室仪器的原理（动图…
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章导读目录1.紫外分光光谱UV2.红外吸收光谱法IR3.核磁共振波谱法NMR4.质谱分析法MS5.气相色谱法GC6.凝胶色谱法GPC7.热重法TG8.静态热-力分析TMA9.透射电子显微技术TEM10.扫描电子显微技术SEM11.原子力显微镜AFM12.扫描隧道显微镜STM13.原子吸收光谱AAS14.电感耦合高频等离子体ICP15.X射线衍射XRD16.纳米颗粒追踪表征1.紫外分…
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热烈祝贺DST德斯特与再鼎医药达成…
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近日DST德斯特与再鼎医药（苏州）有限公司(以下简称“再鼎医药”)签订了PIC/S项目合作项目。DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！此次合作项目主要是帮助再鼎医药完成香港DoH的PIC/S相关工作。再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自…
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2020版《中国药典》发布！
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近日，国家药典委颁布的2020版《中国药典》正式发布，新版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法0991比表 面…
