（一）当前流行的实验室色谱系统 1) 变色龙系统（赛默飞） 2) Waters 3) 岛津 4) 安捷伦 当前主要流行以上4种色谱软件，赛默飞的变色龙系统是兼容性最好，操作最加便利，功能最强大的一种，下面主要将该软件进行介绍。 （二）实验室变色龙色谱系统简介 （三）为什么要执行变色龙色谱系统 1. 法规和数据完整性要求（删除数据…

若产品出口到欧盟和美国，电子数据的系统性管理必须符合到欧盟FDA以及美国FDA的电子数据管理要求；同时，CFDA也在强制推行。 对于电子数据管理，我们推荐如下： 1. 所有的实验室电脑联网，并组建域服务器。 2. 将所有的实验室仪器数据存入服务器，包括审计追踪 3. 对服务器的网络环境验证，以及对所有实验室仪器进行CSV验证。…

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1）EDQM：European Directory for the Quality of Medicine & Healthcare欧洲药品质量管理局主要负责原料药的质量评估的机构，包括：◆ 标准的建立；出版欧洲药典及建立欧洲药典标准。◆药品的质量控制；原料药的药典适应性证书。◆ 输血和器官移植管理；2）EMA: European Medicines Agency欧洲医药管理局主要负责制剂的…