NMPA:两则ICH适用公告发布

转自：国家药监局为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临…

重磅！《药物警戒质量管理规范》发…

12月3日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿，全文共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。第一章总则，明确了规范制定的法律依据、适…

WHO新发布指南：试验用药品GMP，生…

11 月 5 日，世界卫生组织（WHO）发布了“试验用药品GMP” 指南（Good manufacturing practices for investigational products）的征求意见稿。该文件是对WHO GMP附录7的修订，目前正处于收集意见期，截止日期为2021年1月。此后，将于2021年2-3月份提交专家工作组，进行讨论，完善后进行第2轮意见收集。最终修订稿计划于2021…

制药QA和QC的区别在哪里？

1、QA与QC的定义QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”一般包括：DQA（DesignQuality Assurance）设计质量保证PQE（ Process Quality Engineer）制程质量工程师QE（Quality Engineer）质量工程…

干货 | GMP无菌生产洁净区更衣程序…

摘要在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。1 概述《药品生产…

分享 | 辉瑞的偏差报告如何写