常见问题
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制药QA和QC的区别在哪里？
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1、QA与QC的定义QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”一般包括：DQA（DesignQuality Assurance）设计质量保证PQE（ Process Quality Engineer）制程质量工程师QE（Quality Engineer）质量工程…
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干货 | GMP无菌生产洁净区更衣程…
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摘要在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。1 概述《药品生产…
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分享 | 辉瑞的偏差报告如何写
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生物制药洁净厂房的设计-PPT
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德斯特DST • 服务项目
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CDE部长杨志敏及其团队解答实录，…
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NMPACDE杨志敏部长及其审评团队，关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单…
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清洁验证限度，近30年来的演变史…
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作为清洁验证方案内容和前提之一，是要确定清洁残留的可接受限度，即清洁验证限度。近30年来，就如何确定清洁验证限度，行业和监管机构提出了多个思路和指南文件，呈现了科学化和风险化的发展态势，这在制药行业保守不变的氛围下显得很特别。1993年 - 行业【文件】Fourman, G. andMullin, M, “Determining Cleaning Validat…
