近日DST德斯特与再鼎医药（苏州）有限公司(以下简称“再鼎医药”)签订了PIC/S项目合作项目。DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！此次合作项目主要是帮助再鼎医药完成香港DoH的PIC/S相关工作。再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自…

01认识品质管理1、 什么是质量？质量是一个特性满足要求的程度。2、 什么是质量管理？质量管理是指导和控制组织的关于质量体系相互的活动。通常包括质量方针，质量目标，质量策划，质量控制，质量保证，质量改进。3、 什么是检验？检验是通过观察和判断，必要是结合测量、实验所进行的符合性评价。4、 什么是验证？验证是通过…

中国医药包装协会团体标准《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020） 已于2020年05月29日发布，自2020年05月29日起实施，文件全文请点击查阅:附件：《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging中国医药包装协会目录1 总则2 变更分类与变…

超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他…

5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知。公告原文药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定…

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