近日，DST德斯特专家组成团队前往深圳市中核海得威生物科技有限公司桐城分公司(以下简称“海得威桐城分公司”)，进行为期一周的GMP审计项目工作，此次GMP审计工作主要是对海得威桐城分公司的硬件和GMP质量管理体系进行GMP阶段模拟审计相关工作，主要涉及原料药车间、实验室设施与管理，仓储系统，质量管理体系及验证执行情况…

无菌药品的要求应该算在制药行业中最为严格。近些年，药品质量控制的观念也在不断发生改变，从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”，继而又到“质量源于设计”理念。质量控制，特别无菌检查的可信度很低，凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。最终产品的无菌绝不能只参考质量检测下定论。药品…

11 月 5 日，世界卫生组织（WHO）发布了“试验用药品GMP” 指南（Good manufacturing practices for investigational products）的征求意见稿。该文件是对WHO GMP附录7的修订，目前正处于收集意见期，截止日期为2021年1月。此后，将于2021年2-3月份提交专家工作组，进行讨论，完善后进行第2轮意见收集。最终修订稿计划于2021…

01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复…

8月底DST德斯特3位专家前往江苏科本药业，开展计算机化系统验证项目，DST德斯特专家为科本药业的各个部门负责人及工作人员等对计算机化系统验证的定义、法规历程、法规要求及验证前期以及CSV验证的执行等工作做了详细的介绍和培训，同时经过DST德斯特的3位专家进行系统、全面的实施计算机化系统验证后，将验证成果集合成册，…

超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他…