公司新闻
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步长药业如何做质量管理体系
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国家药监局：注射剂一致性评价政…
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今日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的政策解读，如下
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洁净室的数据完整性问题！
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本文摘自PDA电子期刊，适用于在线粒子系统和便携式粒子计数器：When carrying out reviews of particlecounters five general and important data integrity questions are:当进行粒子计数器的审查时，有5个常见和重要的数据完整性问题：Is electronic data available?是否有电子数据？Is electronic data reviewed?是否对…
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重磅！CDE：公开征求《药品说明书…
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5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知。公告原文药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定…
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拜耳医药如何做质量管理体系
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如何检查原始记录？
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如何检查原始记录1.人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。2.选择检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。实验室面对的是产品，不同的产品执行的标…
