一、厂房设计 结合德斯特丰富的项目团队经验，依据企业现有配置以及运营情况，对验证体系以及GMP体系进行优化及提升。德斯特倡导引用欧美国际上最新的验证思路及理念，推动项目实施： （一）厂房设计策略：从FDA GMP法规以及GMP附录标准符合性、工艺流程、产能规划、生产组织、组织架构等方面进行厂房设计，确保厂房的设计能…

计算机化系统验证 GMP符合性服务 全程一步到位 计算机系统验证（Computerized system Validation，CSV） 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是欧美GMP法规及附录中规定必须得到验证的部分。德斯特的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、PIC/…

供应链部门在公司起到了承上启下的作用；对上需要跟市场有着紧密的联系，商定订单；对下需要与工厂生产部进行制定切实可行的生产计划，确保产品可以准时供应； 当前企业普遍认为供应链就是物料采购，由于这些误解，导致了很多企业在实际运营中不能准时交货，或是库存太多，或是物料短缺等等造成了企业运作举步维艰； 一个真正…

QC部门一直是官方审计的重点，检验结果的准确关系到产品的放行安全；怎么样使得QC部门既能高效的完成检验，同时又能完成符合法规的要求呢？当前制药行业已经对QC提出了很高的要求，尤其是“数据完整性”问题尤为关注； 一个好的QC体系必须包括以下（不限于以下） ◆ 组织架构（确保合理的分工） ◆ 样品管理 ◆ 方法验证管理…

QA（Quality Assurance）负责工厂质量体系的维护；确保体系在符合法规的前提下建立相应的标准； 当前企业普遍存在对QA的误解，认为QA就是警察，或是QA是万能的，等等；使得众多的企业在对QA的理解上存在偏差从而导致了工厂体系的维护不完善； 质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会…

药品上市持有人制度/MAHGMP符合性服务 全过程一步到位 药品上市持有人制度/MAH 概述国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市持有人制度/MAH的服务范围德斯特（DST）有多年的国际GMP认证经验，MAH在欧美已经实…