为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人体生物等效性试验豁免指导原则 食品药品监管总局2016年5月18日 2016年第87号…

2007年07月10日 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 局长：邵明立二○○七年七月十日 药品注册管理办法 第一章　总　则 第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理…

公司名称：Dhanuka Laboratories Ltd. 检查方：克罗地亚 检查日期：2016-2-19 受检地址：7 km, Old Manesar Road, Village Mohammedpur,Gurgaon, Haryana, 122 001, India 产品：原料药CEFIXIME Nature of non-compliance : 不符合情况 This inspection was performed in theframework of the CEP dossier for the manufactu…

2016年05月17月安徽省食品药品监督管理局发布了4月份的日常监督检查结果，4月份安徽省局共检查了97家企业，发现439条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷38条，一般缺陷395条。 检查形式有：跟踪检查、药品生产飞行检查、药品生产检查(巡查）、药品生产检查（2015年版中国药典执行情况专项检查）、特殊药品生产飞行检查、整…

无菌厂房的环境等级 无菌车间的空气流向 无菌车间的压差分布 无菌生产的工艺流程

药品的生命周期 项目步骤 项目的指导架构 项目关键概念 项目角色 项目的风险管理流程 项目风险管理 项目风险管理-失效树 项目风险管理-鱼骨图 项目管理流程