FDA下一阶段更加关注OOS调查FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调查的问题。一些公司不再掩盖分析实验室的超标结果，使得最容易出问题之处显露出来。Rosa表示：“现…

现发布2019年第五期国家药品标准物质供应新情况，包括16个即将上市的新品种，26个即将换批品种的预计上市时间、26个即将失效品种的有效使用期限和1个停用品种名单，详见表1、表2、表3、表4。表1：即将上市的新品种（点击查看大图）表2：即将换批的品种（蒲公英小编提示：对于换批品种，药企尤其要注意，老批号如果想继续用，…

1.目的:本规程定义了 GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。2.范围: 本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于…

黑龙江祥泰中药饮片有限公司等4家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。附件 黑龙江省药品GMP证书收回目录来源：黑龙江药监局 编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本公众号所有文章除标明原创外，均来自网络。…

1原材料和包装材料的指标原材料、内包装材料和印刷包装材料的指标应提供物料的描述，包括：(1) 指定的名称（如有，附上INN）和内部代码(2) 对药典专论的参考(3) 定性和定量要求，包括可接受限度根据公司的实际情况，还可以加入以下内容：(1) 物料的供应商和原始生产商(2) 印刷材料的样品(3) 取样、检测方法的说明或方法参考。…

为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药审中心自2016年起滚动启动了42个指导原则的制修订工作。目前：《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病…