质量管理工作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。在一些中、小型制造企业，品管人员往往身兼两职，同时做了QA和QC的工作，因此部分品管人员不能完全分清QA和QC的各自职责范围. 今天就让小编来给大家讲讲QA与QC吧。1、QA与QC的定义 QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满…

风波后，一原料药价格创10年新高。缬沙坦价格创10年新高 据光大证券消息，截至2019年4月，缬沙坦报1950元/kg，本月继续上涨 11.43%，价格创过去 10年来新高。而其他心脑血管原料药价格相对稳定，厄贝沙坦价格报 775元/kg，环比上涨 3%；阿托伐他汀钙价格报1900元/kg，阿司匹林报25元/kg，赖诺普利报3250元/kg，环比上月持平。…

目 录 1.数据可靠性 根本目的2.数据可靠性的定义3. 数据定义4. 数据可靠性的五个基本原则5. 原始数据6. 手写的或纸质的原始数据的要7. 静态记录VS动态记录8. 关于“数据完整性”的答疑1. 数据可靠性 根本目的防止数据被不恰当的修改，删除或选择性相信或排除。2. 数据可靠性的定义所有数据在其生命周期中是完整的，一致的和准…

“4+7”后，进口仿制药是否有利可图，还取决于产品的价格、潜力量、市场竞争厂家数和我国的市场准入政策等因素。新5.2类化学药生物等效性研究备案制后能否加快进口仿制药的审批，还有待观察。诺华旗下山德士的瑞舒伐他汀片的获批走了8年，后续的进口仿制药应该无需再等8年了。2019年5月，诺华旗下山德士宣布，其瑞舒伐他汀片…

设备验收需要做哪些事情 一、预确认（PF） 需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS） 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。 是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需…

5月16日至20日，药审中心网站公示盐酸托莫西汀等15个原料药登记数据、8个药用辅料登记数据和61个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3160个，药用辅料1590个，药包材3648个。原料药、药用辅料、药包材登记信息公示原料药登记信息公示 （点击图片查看大图）药用辅料登记信息公示 （点击图片查看大图）药包材登记信…