知名财经网站RTTNews近日发文，6月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：01 Zerbaxa 6月3日，FDA将对默沙东复方抗生素Zerbaxa用于成人患者治疗医院内肺炎（NP）的补充新药申请（sNDA）作出审查决定，包括由易感革兰氏阴性菌导致的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎。该药是一款…

OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加了OOS调查章节，对微生物实验室00S结果的调查…

5月22日13时50分左右，安徽宿州经开区一制药厂生产替米沙坦中间体车间发生一起爆炸事故，现场爆炸起火，从视频图片上可以看出现场升起了蘑菇云，可见爆炸的威力很大。现场震感强烈，附近部分居民窗户玻璃被震裂，事故导致1人重伤、2人轻伤，5月22日16:00左右，2名轻伤人员已出院返回，目前另1名重伤人员基本情况稳定，正在留…

5月24日，药典委网站上公示了第十二批、第十三批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示，包括26个药典附录，公示期为三个月，如下：0931 溶出度与释放度测定法“略” 表示与 2015 年版相应内容一致溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及…

5月21日至23日，药审中心网站公示精氨酸等16个原料药登记数据和2个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3175个，药用辅料1590个，药包材3650个。原料药、药包材登记信息公示原料药登记信息公示 （点击图片查看大图）药包材登记信息公示 （点击图片查看大图）来源：药审中心编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本…

什么是工艺过程 艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。药通行惯例是：1、小试阶段——开发和优化方法2、中试阶段——验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法，并根据变更情况以决…