仓库管理在企业里往往从心理上就和生产管理、检验等质量管理有所者区别对待，但仓库管理是企业质量管理的一个重要组成部分，仓库管理没做好，都会影响到我们的质量管理，甚至被落下严重缺陷，最终影响企业的发展。笔者通过对5年国家局飞行检查仓库管理缺陷进行了汇总，让我们以借鉴和引以为戒。1、物料管理不符合要求（1）部…

概述作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段, 是生产的眼睛。快速准确地…

十三届全国人大常委会第十次会议二次审议药品管理法修订草案，对比一审稿，二审稿增设惩罚性赔偿制度，规定假药、劣药受害者或者近亲属不仅可以要求赔偿损失，还可以要求相应的惩罚性赔偿等。此前，十三届全国人大常委会第六次会议初次审议了药品管理法修正草案。一审后，有的常委委员和社会公众提出，应当进一步加大对药品违…

[PIC/S GMP」是目前全球公认最严谨的制药规范之一，也是在发达国家及地区能互认程度很高的检查组织，PICS 组织有多个国家和地区组成，并且还在不断扩大，如以下国家和地区：阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国（2个）、德国（2个）、希腊、…

近日，FDA发布了关于美国RIJ Pharmaceutical LLC公司的警告信中罗列了该公司制药用水系统的缺陷，该公司生产产品为口服液体产品，其中FDA在评估其日常监测频次时表示：鉴于你们在生产操作中广泛使用水, 以及你们所生产的用于儿童和婴儿的液体药物产品的适应症，每周监测是不够。缺陷摘译如下：You have not shown that your …

近期，四家药企被收回GMP证书，具体整理如下。附件湖北省药品GMP证书收回目录江苏省收回药品GMP证书公告（2019年第2号）江苏康缘阳光药业有限公司因企业发展需要，申请核减南京市浦口区江浦街道虎桥路3号地址上的部分生产范围，并主动交回相应《药品GMP证书》，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局…