5月10日，从国家药监局得知，又有23批次药品不合格，涉嫌8家生产药品药企被通报整改。经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等8家企业生产的紫杉醇注射液、盐酸金霉素眼膏、地黄（生地黄）、薄荷共23批次药品不符合规定。经中国食品药品检定研究院检验，标示为哈药集团生物工程…

1.目的:本规程定义了GMP计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。2.范围:本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于或为…

日本共同社 5 月 9 日消息称，日本厚生劳动省当天要求小野药品工业在其生产的抗癌药 Opdivo(商品名)的使用说明中增补 " 重大副作用 " 内容。日本 " 医药品医疗器械综合机构 " 此前表示，11 名患者服用 Opdivo 后脑部发病，其中 1 人已不治身亡。共同社称，服药后会在脑部下垂体引发重大副作用，今后服药…

数据完整性的不断提高可以推动企业走向成熟的质量文化，特别是通过在车间实施质量保证。批次记录审核（BRR）和产品配置通常会因数据完整性问题和数据质量差而变得复杂。 BRR和产品配置过程由于生产偏差和质量事件调查而变得更加复杂，增加了必须审查和解决的数据量，以便于产品处置。 ISPEGAMP记录和数据完整性指南（第34页）…

01 引言实施GMP的最根本目的是最大限度的降低药品生产过程中的一系列污染（包括生产过程中的污染、交叉污染、及混淆、差错等风险，）确保持续且稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。同时有效的变更控制系统可以使系统始终处于受控状态，即通过对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。根据ICH质…

医药健康产业是知识密集型、技术密集型、人才密集型、资本密集型产业，其本质是研发驱动型产业。近年来，我国医药健康产业保持高速增长，研发投入持续增加，截至2018年底，中国医药健康产业上市企业共计299家（中小板、创业板、主板上市企业），涵盖生物科技、西药、中药、生命科学工具和服务、保健护理服务、医疗保健设备和…