QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括： IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Quality Control，成品检验）OQC（Out-going Quality Control，出货检验）QC所关注的是产品，而非…

1、产品无菌检查不符合要求（1）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g，批号17010601；规格0.25g，批号：17010603）首次无菌检查不合格，企业未结合生产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑（规格：50mg，批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌…

很多人都有这个疑问“QA到底干嘛的？”生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。有的时候，QA部门也在自问“QA到底干嘛的？”今天要分享的就是QA的核心功能。QA的核心功能“更好的流程、更低的成本”1、更好的流程是为了更低的成本新建厂房永远比改建要省钱。因为所有的流程可以再造，可以针…

1中药新药剂型选择药物必须制成不同的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。 剂型的不同可能导致药物的作用性质、作用速度、毒副作用的不同，从而影响到药物的临床疗效。因此, 选择合理的药物剂型, 是保证和提高药物疗效的关键。 中药复方药物有效成分尚不十分清楚，或提取的有效成分纯度不高的情况下，不要…

据全国人大网消息，全国人大常委会委员长栗战书23日下午主持十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会。会议经审议，本次会议共审议8件法律草案，通过了其中的3件。未通过的有《药品管理法（修订草案）》、《疫苗管理法（草案）》、《民法典人格权编（草案）》、《民法典物权编（草案）》等均未通过。在会议完成有关表决事项后，…

2019年4月19日，国家药监局发布了《图解政策：执业药师“报考条件”“挂证整治”你问我答》，文中重申了对于执业药师挂证整治要求。所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。1、监督检查阶段，…