为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程序，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药，该名单前期已在我中心网站公示。现将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第…

今日，中国药典委员会发布《中国药用辅料通用名称命名原则》（征求意见稿），如下：中国药用辅料通用名称命名原则 (1905 征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译…

昨日（28日），国家药监局发布公告，经资料审查和现场检查，11家医疗机构具备药物临床试验机构资格，另有一家机构增加资格范围，如下：根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京和睦家医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格、菏泽市立医院药物临床试…

对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。——《制药用水系统》本期主要介绍制药用蒸汽系统的验证内容，仍然是从大家熟知的4Q展开的，内容如下：1. 蒸汽的分类——工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽…

近日，WHO发布了《GMP中的环境方面：生产商和检查员关于防止抗生素耐药性方面的考虑点》该指南要求：药品GMP检查员在检查生产工厂时需要密切检查废弃物和污水的储存和处置。该指南还包括处理抗菌废物和工艺废水的第三方公司。甚至采购抗菌剂的采购机构也涵盖在内。WHO表示，我们可能正在进入一个抗生素后期，在这个时代，简单…

检测实验室常见的仪器与耗材标准，实验室安全仪器标准，以及食品实验室标准等等，共94个！你一定用得到！实验室常见的仪器与耗材标准1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求;2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用;3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管;4.GB/T21297-2007实验室玻璃仪…