01 引言实施GMP的最根本目的是最大限度的降低药品生产过程中的一系列污染（包括生产过程中的污染、交叉污染、及混淆、差错等风险，）确保持续且稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。同时有效的变更控制系统可以使系统始终处于受控状态，即通过对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。根据ICH质…

FDA下一阶段更加关注OOS调查FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调查的问题。一些公司不再掩盖分析实验室的超标结果，使得最容易出问题之处显露出来。Rosa表示：“现…

1.目的:本规程定义了 GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。2.范围: 本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于…

1原材料和包装材料的指标原材料、内包装材料和印刷包装材料的指标应提供物料的描述，包括：(1) 指定的名称（如有，附上INN）和内部代码(2) 对药典专论的参考(3) 定性和定量要求，包括可接受限度根据公司的实际情况，还可以加入以下内容：(1) 物料的供应商和原始生产商(2) 印刷材料的样品(3) 取样、检测方法的说明或方法参考。…

QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括： IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Quality Control，成品检验）OQC（Out-going Quality Control，出货检验）QC所关注的是产品，而非…

很多人都有这个疑问“QA到底干嘛的？”生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。有的时候，QA部门也在自问“QA到底干嘛的？”今天要分享的就是QA的核心功能。QA的核心功能“更好的流程、更低的成本”1、更好的流程是为了更低的成本新建厂房永远比改建要省钱。因为所有的流程可以再造，可以针…