GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理…

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数…

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1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人；L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -…

本文包括有关清洁验证的十大常见错误，包括：在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动未确定先决条件即开始执行清洁验证活动/方案之前，清洁程序不够详细和/或记录，无法执行清洁验证为每一个产品进行清洁验证挑战清洁和消毒合并为一个过程化学残留只考虑API 残留LD50直接应用于毒性MACO计算在计算所有药物…