常见问题
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【德斯特cGMP】制药用水的相关知…
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水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药…
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图说清洁验证（CV）
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在制药工业中，清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗…
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【德斯特cGMP解读篇】图解验证主…
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图解验证主计划，足堪走天下 在制药行业常听到有验证总计划与验证主计划一说，这主要来源于国内GMP“验证总计划”以及欧美“Validation Master Plan(即验证主计划）”，VMP是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性，主导整个厂区或者某一项目…
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【德斯特cGMP解读篇】浅谈设计确…
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设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。设计确认主要是对设备选型和订购设备的…
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德斯特设计篇】美国药典对于原子…
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原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
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德斯特设计篇】美国药典对于原子…
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原子吸收光谱（AA）是一种支持元素鉴定和/或量化的分析方法。在这种使用中，AA方法支持通过由基态原子组成的蒸汽测量特征波长辐射吸收率的程序。一个典型的仪器包括一个产生被测元素光谱的一次能源、一个单色器和一个合适的检测器。具体原理可以参考USP<1852> Installation Qualification 安装确认 IQ要求提供了硬件和…
