一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、指定负责回答问题的人员素质要求…

1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达…

1.简介1.1世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。在评估审核过程中，默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系，即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。因此，决策所基于的数据应当是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即时…

对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。——《制药用水系统》本期主要介绍制药用蒸汽系统的验证内容，仍然是从大家熟知的4Q展开的，内容如下：1. 蒸汽的分类——工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽…

检测实验室常见的仪器与耗材标准，实验室安全仪器标准，以及食品实验室标准等等，共94个！你一定用得到！实验室常见的仪器与耗材标准1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求;2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用;3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管;4.GB/T21297-2007实验室玻璃仪…

OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加了OOS调查章节，对微生物实验室00S结果的调查…