什么是工艺过程 艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。药通行惯例是：1、小试阶段——开发和优化方法2、中试阶段——验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法，并根据变更情况以决…

质量管理工作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。在一些中、小型制造企业，品管人员往往身兼两职，同时做了QA和QC的工作，因此部分品管人员不能完全分清QA和QC的各自职责范围. 今天就让小编来给大家讲讲QA与QC吧。1、QA与QC的定义 QA---Quality assurance, 质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满…

目 录 1.数据可靠性 根本目的2.数据可靠性的定义3. 数据定义4. 数据可靠性的五个基本原则5. 原始数据6. 手写的或纸质的原始数据的要7. 静态记录VS动态记录8. 关于“数据完整性”的答疑1. 数据可靠性 根本目的防止数据被不恰当的修改，删除或选择性相信或排除。2. 数据可靠性的定义所有数据在其生命周期中是完整的，一致的和准…

设备验收需要做哪些事情 一、预确认（PF） 需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS） 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。 是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需…

1.目的:本规程定义了GMP计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。2.范围:本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于或为…

数据完整性的不断提高可以推动企业走向成熟的质量文化，特别是通过在车间实施质量保证。批次记录审核（BRR）和产品配置通常会因数据完整性问题和数据质量差而变得复杂。 BRR和产品配置过程由于生产偏差和质量事件调查而变得更加复杂，增加了必须审查和解决的数据量，以便于产品处置。 ISPEGAMP记录和数据完整性指南（第34页）…