1中药新药剂型选择药物必须制成不同的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。 剂型的不同可能导致药物的作用性质、作用速度、毒副作用的不同，从而影响到药物的临床疗效。因此, 选择合理的药物剂型, 是保证和提高药物疗效的关键。 中药复方药物有效成分尚不十分清楚，或提取的有效成分纯度不高的情况下，不要…

概述作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段, 是生产的眼睛。快速准确地…

[PIC/S GMP」是目前全球公认最严谨的制药规范之一，也是在发达国家及地区能互认程度很高的检查组织，PICS 组织有多个国家和地区组成，并且还在不断扩大，如以下国家和地区：阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国（2个）、德国（2个）、希腊、…

品药来源：国家药品监督管理局信息中心、中国食品监管数据中心编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本公众号所有文章除标明原创外，均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息，内容仅供参考，如有侵权请联系德斯特删除。文章版权归原作者及原出处所有。本公众号拥有对此声明的最终解释权。德斯特cGMP团队一直致力于国际GMP…

药品包装材料的选择原则一、适应性原则所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。 药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。 流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。二、协调性原则药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响,同时应密封、防篡改、…

现场决不允许出现的问题；1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检…