包装验证作为GMP验证中非常重要的一环，在验证过程中要重视包装验证，而在包装验证中物理密性也是十分重要的组成部分，包装的密封性对于产品的质量起到直观重要的作用。产品包装后容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入，为此应评估产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的密封状态。德斯特（深圳…

一切技术的产生和发展，都是出于生产的需要，洁净技术也是如此。第二次工业革命初期，在医疗器械和制药行业等领域发生了很多起因现场工作人员的污染造成产品不合格的事件。针对这些问题，美国环境科学研究所（IES）组建了多个工作组，用来记录和标准化上述行业中丰富的实践经验，分享的污染控制实践经验得到环境科学与技术研…

1原材料和包装材料的指标原材料、内包装材料和印刷包装材料的指标应提供物料的描述，包括：(1) 指定的名称（如有，附上INN）和内部代码(2) 对药典专论的参考(3) 定性和定量要求，包括可接受限度根据公司的实际情况，还可以加入以下内容：(1) 物料的供应商和原始生产商(2) 印刷材料的样品(3) 取样、检测方法的说明或方法参考。…

PI 040-1 药品生产质量管理缺陷分类中关于关键缺陷和主要缺陷示例 关键缺陷（Critical Deficiency）被评为“关键”的缺陷（在没有风险降低因素的情况下）包括以下可合理预期将满足本指南中定义的缺陷。“严重”缺陷是一种严重的情况，可能导致考虑采取监管行动。 缺乏灭菌验证（与所有无菌产品相关）。 缺乏适当的控制措施，…

问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？ 答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。 点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。 问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？ 答：…